Augustus 2021: De FDA heeft het goedgekeurd Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) voor patiënten met volledig gereseceerde slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ) die neoadjuvante chemoradiotherapie hebben gekregen en aanhoudende pathologische ziekte hebben.
De werkzaamheid werd beoordeeld bij 794 patiënten met volledig gereseceerde (negatieve marges) maligniteiten van de slokdarm of GEJ die een resterende pathologische ziekte hadden na gelijktijdige chemoradiotherapie in het gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde onderzoek van CHECKMATE-577 (NCT02743494). Patiënten werden willekeurig toegewezen (2:1) om gedurende 240 weken elke twee weken 16 mg nivolumab of placebo te krijgen, daarna elke vier weken 480 mg nivolumab of placebo vanaf week 17 gedurende een behandeling van maximaal een jaar.
Ziektevrije overleving (DFS) was de primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid. Het werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van eerste recidief (lokaal, regionaal of ver van de primaire resectieplaats), of overlijden, door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Vermoeidheid, huiduitslag, musculoskeletale pijn, pruritus, diarree, misselijkheid, asthenie, hoesten, dyspneu, constipatie, verminderde eetlust, rugpijn, artralgie, bovenste luchtweginfectie, pyrexie, hoofdpijn, buikpijn en braken zijn de meest voorkomende bijwerkingen ( incidentie 20%) bij patiënten die nivolumab kregen.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referentie: https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
