Augustus 2021: De FDA verleende amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), een bispecifiek antilichaam gericht tegen epidermale groeifactor (EGF) en MET-receptoren, versnelde goedkeuring voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20-insertiemutaties hebben, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test.
De Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) is ook goedgekeurd door de FDA als begeleidende diagnostiek voor amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, multicohort klinische studie (NCT02609776) met patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die EGFR-exon 20-insertiemutaties hadden, werd gebruikt om goedkeuring te verkrijgen. De werkzaamheid werd beoordeeld bij 81 patiënten met gevorderde NSCLC die EGFR-exon 20-insertiemutaties hadden en progressie vertoonden na op platina gebaseerde behandeling. Amivantamab-vmjw werd gedurende vier weken eenmaal per week aan patiënten gegeven, daarna elke twee weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Het totale responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en responsduur waren de belangrijkste uitkomstmaten voor de werkzaamheid. Met een mediane responstijd van 11.1 maanden was de ORR 40% (95 procent BI: 29 procent, 51 procent) (95 procent BI: 6.9, niet evalueerbaar).
Huiduitslag, infusiegerelateerde reacties, paronychia, musculoskeletale pijn, dyspneu, misselijkheid, uitputting, oedeem, stomatitis, hoesten, constipatie en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen (20%).
De aanbevolen dosis amivantamab-vmjw is 1050 mg voor patiënten met een baseline lichaamsgewicht van minder dan 80 kg en 1400 mg voor patiënten met een baseline lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, wekelijks gegeven gedurende vier weken en daarna elke twee weken tot ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Referentie:
Bekijk details hier.
