Augustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
De KEYNOTE-811 (NCT03615326)-studie, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met HER2-positieve adenocarcinoom in gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) die niet eerder systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen, kreeg goedkeuring op basis van op een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse van de eerste 264 patiënten. Pembrolizumab 200 mg of placebo werd elke drie weken aan patiënten gegeven in combinatie met trastuzumab en ofwel fluorouracil plus cisplatine of capecitabine plus oxaliplatine.
Het totale responspercentage (ORR) was de primaire werkzaamheidsmaatstaf die in deze studie werd gebruikt, die werd onderzocht door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie. De ORR in de pembrolizumab-arm was 74 procent (95 procent BI 66, 82) en in de placebo-arm 52 procent (95 procent BI 43, 61) (eenzijdige p-waarde 0.0001, statistisch significant). De mediane duur van de respons (DoR) voor deelnemers die werden behandeld met pembrolizumab was 10.6 maanden (bereik 1.1+, 16.5+) en 9.5 maanden (bereik 1.4+, 15.4+) voor degenen in de placebo-arm.
Het bijwerkingenprofiel dat werd gerapporteerd in onderzoek KEYNOTE-811 personen die pembrolizumab kregen, komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van pembrolizumab.
Volwassen patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd HER2-positieve maag- of GEJ-adenocarcinoom dienen 200 mg om de 3 weken of 400 mg om de 6 weken pembrolizumab in te nemen in combinatie met trastuzumab en chemotherapie.
Referentie : https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
