Opdivo is in de Verenigde Staten geregistreerd voor de behandeling van longkanker. Veel kankerpatiënten kunnen om verschillende redenen niet naar het buitenland voor behandeling. Raadpleeg Opdivo over hoe u het moet gebruiken en hoop medicijnen uit het buitenland te kunnen kopen.
De Amerikaanse FDA breidt de goedkeuring uit voor het gebruik van Opdivo voor de behandeling van longkanker
Richard Pazdur, MD, directeur van de Hematology and Oncology Products Division bij het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei: “Toen de resultaten van deze klinische proef voor het eerst beschikbaar waren in december 2014, heeft de FDA actief samengewerkt met het bedrijf heeft deze vroegtijdige indiening en beoordeling mogelijk gemaakt. , “” Deze goedkeuring zal patiënten en zorgverleners voorzien van de kennis die gepaard gaat met de overlevingsvoordelen van Opdivo en zal helpen de patiëntenzorg en toekomstige longkanker beproevingen. “Prioriteitsbeoordeling
Deze hoogtepunten omvatten niet alle informatie die nodig is om OPDIVO veilig en effectief te gebruiken. Raadpleeg OPDIVO voor volledige receptinformatie.
OPDIVO (nivolumab) injectie voor intraveneus gebruik
Eerste goedkeuring in de Verenigde Staten: 2014
Indicaties en toepassingen
Recente grote wijzigingen (rood is de nieuwe versie)
Indicaties en toepassingen (1.2) 3/2015
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indicaties en toepassingen
OPDIVO is een menselijke geprogrammeerde doodsreceptor-1 (PD-1) die geschikt is voor het blokkeren van antilichaamtherapie bij de volgende patiënten:
(1) Behandeling van patiënten met inoperabele metastasen melanoma en ipilimumab [ipilimumab] en bijvoorbeeld BRAF V600-mutatiepositieve ziekteprogressie na een BRAF-remmer. (1.1) Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van de tumor responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Voortdurende goedkeuring van deze indicatie kan afhankelijk zijn van de verificatie en de beschrijving van het klinische voordeel in het verificatieonderzoek. (1.1, 14)
⑵ Gebruik op platina gebaseerde chemotherapie of gevorderde metastatische plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. (1.2)
Dosering en wijze van toediening
3 mg/kg werd elke 60 weken toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 2 minuten. (2.1)
Formuleringen en specificaties
Injectie: 40 mg/4 ml en 100 mg/10 ml oplossingen in wegwerpflacons (3)
Contra-indicaties
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Immuungemedieerde bijwerkingen: Glucocorticoïden worden gegeven afhankelijk van de ernst van de reactie. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immuungemedieerde pneumonie: niet matig gegeven en definitief beëindigd bij ernstige of levensbedreigende pneumonie. (5.1)
⑵ Immuungemedieerde colitis: Geef geen permanente beëindiging van matige of ernstige en levensbedreigende colitis. (5.2)
(3) Immuungemedieerde hepatitis: monitoring van veranderingen in de leverfunctie. Matig niet-toedienen en permanente beëindiging van een ernstige of levensbedreigende verhoging van transaminase of totaal bilirubine. (5.3)
⑷ Immuungemedieerde nefritis en nierinsufficiëntie: monitoring van veranderingen in de nierfunctie. Voor matig falen en permanente beëindiging van ernstige of levensbedreigende stijging van serumcreatinine. (5.4)
⑸ Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie: controleer veranderingen in de schildklierfunctie. Start indien nodig met vervanging van het schildklierhormoon. (5.5)
⑹ Foetale en foetale toxiciteit: kan schade aan de foetus veroorzaken. Adviseren over mogelijke risico's voor de foetus en het gebruik van effectieve anticonceptie. (5.7, 8.1, 8.3)
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking (≥20%) bij patiënten met melanoom is huiduitslag. (6.1)
De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten met gevorderde plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker zijn vermoeidheid, moeite met ademhalen, pijn aan het bewegingsapparaat, verlies van eetlust, hoesten, misselijkheid en constipatie.
Gebruikt bij bijzondere mensen
⑴ Borstvoeding: Beëindig de borstvoeding.
