Juli 2023: De Food and Drug Administration gaf versnelde goedkeuring aan epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, inclusief DLBCL dat afkomstig is van indolent lymfoom, en hoogwaardige B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie.
Epcoritamab-bysp, een bispecifieke CD20-gerichte CD3 T-cel-engager, werd getest in EPCORE NHL-1 (NCT03625037), een open-label, multi-cohort, multicenter, eenarmig onderzoek met patiënten met gerecidiveerde of refractaire B-cel lymfoom. De werkzaamheidspopulatie bestond uit 148 patiënten met gerecidiveerd of refractair DLBCL, niet anders gespecificeerd, waaronder DLBCL van indolent lymfoom en hooggradig B-cellymfoom, na twee of meer lijnen van systemische therapie, waaronder ten minste één anti-CD20 monoklonaal antilichaambevattende therapie.
Een onafhankelijke beoordelingscommissie gebruikte de criteria van Lugano 2014 om het totale responspercentage (ORR) te bepalen, de belangrijkste maatstaf voor effectiviteit. De ORR was 61% (95% BI: 53-69) en 38% van de patiënten had een volledige reactie. Met een mediane follow-up van 9.8 maanden voor responders was de verwachte mediane responsduur (DOR) 15.6 maanden (95%CI: 9.7, niet bereikt).
The prescription information has a Boxed Warning about cytokine-afgiftesyndroom (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymfoom who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp mag alleen worden gegeven door een getrainde medische hulpverlener met de juiste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals CRS en ICANS aan te pakken. Vanwege de kans op CRS en ICANS moeten mensen die 48 mg nemen op dag 15 van cyclus 1 24 uur in het ziekenhuis blijven.
De meest voorkomende bijwerkingen (ongeveer 20%) waren CRS, vermoeidheid, pijn in spieren en gewrichten, reacties op de injectieplaats, koorts, buikpijn, misselijkheid en diarree. De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3 tot 4 (10%) waren een lager aantal lymfocyten, neutrofielen, witte bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes.
Het voorgestelde behandelplan is om epcoritamab-bysp elke 28 dagen subcutaan toe te dienen totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te erg worden. In cyclus 1 is de aanbevolen dosis 0.16 mg op dag 1, 0.80 mg op dag 8 en 48 mg op dag 15 en 22. Dit wordt gevolgd door een vaste dosis van 48 mg elke week voor cycli 2 tot en met 3, om de week voor cycli 4 tot en met 9, en vervolgens elke vier weken op dag 1 van volgende cycli.
View full prescribing information for Epkinly.
