Augustus 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) kreeg versnelde goedkeuring door de Food and Drug Administration voor volwassen patiënten met mismatch repair deficient (dMMR) terugkerende of gevorderde solide tumoren, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, die progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere behandeling en die geen bevredigende alternatieve behandelingsopties hebben.
Het VENTANA MMR RxDx Panel is vandaag ook goedgekeurd door de FDA als een begeleidend diagnostisch hulpmiddel voor patiënten met solide dMMR-tumoren die worden behandeld met dostarlimab-gxly.
Het GARNET-experiment (NCT02715284), een niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label, multi-cohort studie, keek naar de werkzaamheid van dostarlimab. De effectiviteitspopulatie omvatte 209 patiënten met recidiverende of gevorderde solide tumoren met dMMR die progressie vertoonden na systemische therapie en geen andere opties hadden.
Het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DoR) waren de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten, zoals vastgesteld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling in overeenstemming met RECIST 1.1. Met een volledig antwoordpercentage van 9.1 procent en een gedeeltelijke respons van 32.5 procent was de ORR 41.6 procent (95 procent BI: 34.9; 48.6). De mediane DOR was 34.7 maanden (bereik 2.6 tot 35.8+) en 95.4 procent van de patiënten had een DOR van minder dan 6 maanden.
Vermoeidheid/asthenie, bloedarmoede, diarree en misselijkheid zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij personen met solide dMMR-tumoren (20 procent). Anemie, vermoeidheid/asthenie, verhoogde transaminasen, sepsis en acuut nierletsel waren de meest voorkomende graad 3 of 4 bijwerkingen (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, nefritis en dermatologische toxiciteit zijn allemaal immuungemedieerde bijwerkingen die verband houden met dostarlimab-gxly.
Dostarlimab wordt elke drie weken toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten voor de doses één tot en met vier. De dosering wordt verhoogd tot 1,000 mg elke 6 weken vanaf 3 weken na dosering 4.
Referentie: https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
