Nov 2021: De Food and Drug Administration heeft goedgekeurd: atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) voor adjuvante behandeling bij patiënten met stadium II tot IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren PD-L1-expressie bevatten op minder dan 1% van de tumorcellen, zoals beoordeeld door een door de FDA goedgekeurde test.
De VENTANA PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) is vandaag ook door de FDA goedgekeurd als een begeleidend diagnostisch apparaat voor het selecteren van patiënten met NSCLC voor adjuvante behandeling met Tecentriq.
Ziektevrije overleving (DFS) was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid, zoals bepaald door de onderzoeker in de primaire werkzaamheidsanalysepopulatie (n=476) van patiënten met stadium II-IIIA NSCLC met PD-L1-expressie op 1% van de tumorcellen ( PD-L1 1% TC). In de atezolizumab-arm werd de mediane DFS niet bereikt (95 procent BI: 36.1, NE) vergeleken met 35.3 maanden (95 procent BI: 29.0, NE) in de BSC-arm (HR 0.66; 95 procent BI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
De DFS HR was 0.43 in een vooraf gespecificeerde secundaire subgroepanalyse van patiënten met PD-L1 TC 50% stadium II-IIIA NSCLC (95 procent BI: 0.27; 0.68). De DFS HR was 0.87 in een verkennend subgroeponderzoek van patiënten met PD-L1 TC 1-49 procent stadium II-IIIA NSCLC (95 procent BI: 0.60; 1.26).
Verhoogde aspartaataminotransferase, bloedcreatinine en alanineaminotransferase, evenals hyperkaliëmie, huiduitslag, hoest, hypothyreoïdie, koorts, vermoeidheid/asthenie, musculoskeletale pijn, perifere neuropathie, artralgie en pruritus, waren de meest voorkomende (tien procent) bijwerkingen in patiënten die atezolizumab krijgen, inclusief laboratoriumafwijkingen.
Voor deze indicatie is de aanbevolen dosis atezolizumab 840 mg om de twee weken, 1200 mg om de drie weken of 1680 mg om de vier weken gedurende maximaal een jaar.
