November 2022: Хүнс, Эмийн Захиргаа нь тайрч авах боломжгүй элэгний хорт хавдартай (uHCC) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд тремелимумабыг (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) дурвалумабтай хослуулан хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
HIMALAYA (NCT03298451)-ийн үр дүнг санамсаргүй байдлаар (1:1:1), нээлттэй шошготой, олон төвтэй, HCC-ийн эсрэг системчилсэн эмчилгээ хийлгээгүй, батлагдсан uHCC-тэй өвчтөнүүдэд хийсэн судалгаагаар үнэлэв. Өвчтөнүүдийг гурван гарны аль нэгэнд нь санамсаргүй байдлаар хуваарилсан: тремелимумаб 300 мг-аар нэг удаагийн судсаар (IV) дусаах, мөн дурвалумаб 1500 мг IV, дараа нь 1500 долоо хоног тутамд 4 мг IV дурвалумаб; durvalumab 1500 мг судсаар 4 долоо хоног тутамд; эсвэл сорафенибийг 400 мг-аар өдөрт 782 удаа өвчин даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй хордлого хүртэл ууна. Энэхүү зөвшөөрлийг тремелимумаб ба дурвалумабыг сорафениб болгон санамсаргүй байдлаар сонгосон XNUMX өвчтөнтэй харьцуулсан судалгаанд үндэслэсэн болно.
Үр дүнтэй байдлын гол үр дүн нь нийт амьд үлдэх (OS) байв. Тремелимумаб ба дурвалумаб нь сорафенибтэй харьцуулахад үйлдлийн системд статистик ач холбогдолтой, эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой сайжруулалтыг харуулсан (давхаргасан аюулын харьцаа [HR] 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2 талт p утга = 0.0035); Дундаж үйлдлийн систем нь 16.4 сар (95% CI: 14.2, 19.6) 13.8 сар (95% CI: 12.3, 16.1) байсан. Үр дүнтэй байдлын нэмэлт үр дүнд RECIST v1.1-ийн дагуу судлаачийн үнэлүүлсэн даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) болон нийт хариу урвал (ORR) багтсан. Дундаж PFS нь тремелимумаб дээр дурвалумаб ба сорафениб гарт тус тус 3.8 сар (95% CI: 3.7, 5.3) ба 4.1 сар (95% CI: 3.7, 5.5) байв (давхаргасан HR 0.90; 95% CI, 0.77). ORR нь тремелимумаб дээр дурвалумаб дээр 1.05% (20.1% CI: 95, 16.3), сорафениб эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн хувьд 24.4% (5.1% CI: 95, 3.2) байв.
Өвчтөнд тохиолдсон хамгийн түгээмэл (≥20%) гаж нөлөө нь тууралт, суулгалт, ядрах, загатнах, булчингийн булчингийн өвдөлт, хэвлийгээр өвдөх байв.
30 кг ба түүнээс дээш жинтэй өвчтөнд тремелимумабыг санал болгож буй тун нь 300-р мөчлөгийн 1500-р өдөр 1 мг дурвалумабтай хослуулан 1 мг судсаар нэг тунгаар, дараа нь 1500 долоо хоног тутамд 4 мг IV дурвалумаб хэрэглэнэ. 30 кг-аас бага жинтэй хүмүүст тремелимумабыг 4 мг/кг IV тунгаар дурвалумаб 20 мг/кг судсаар нэг тунгаар, дараа нь 20 долоо хоног тутамд 4 мг/кг дувалумабыг судсаар тарина.
View full prescribing information for Imjudo.
