November 2022: Хүнс, Эмийн Захиргаа нь фибробласт өсөлтийн хүчин зүйл 2 рецептор (FGFR2) эсвэл бусад өөрчлөлтийг агуулсан урьд нь эмчилсэн, тайрч авах боломжгүй, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн элэгний доторх холангиокарциноматай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд футибатиниб (Литгоби, Тайхо онкологи, Inc.)-д түргэвчилсэн зөвшөөрлийг олгосон.
Урьд нь эмчилж байсан, тайрч авах боломжгүй, орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн элэгний доторх холангиокарцинома бүхий 120 өвчтөнийг хамруулсан олон төвтэй, нээлттэй шошготой, нэг гарт хийсэн туршилтын TAS-101-02052778 (NCT103)-ийн үр дүнг үнэлэв. FGFR2 хайлуулалт эсвэл бусад өөрчлөлтүүд байгаа эсэхийг дараагийн үеийн дарааллын туршилтыг ашиглан тодорхойлсон. Өвчтөнүүд өдөрт нэг удаа 2 мг футибатинибыг өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл уусан.
Үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүрүүд нь RECIST v1.1-ийн дагуу хараат бус хяналтын хорооноос тодорхойлсон хариу арга хэмжээний ерөнхий түвшин (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (DoR) байв. ORR 42% (95% Итгэлийн интервал [CI]: 32, 52); 43 хариулагч бүгд хэсэгчилсэн хариулт авсан. Дундаж DoR нь 9.7 сар (95% CI: 7.6, 17.1) байв.
Өвчтөнүүдийн 20% ба түүнээс дээш хувь нь тохиолддог хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь хумсны хордлого, булчингийн өвдөлт, өтгөн хатах, суулгалт, ядрах, ам хуурайших, халцрах, стоматит, хэвлийгээр өвдөх, хуурай арьс, үе мөчний өвчин, шингэц муудах, хуурай нүд, дотор муухайрах, хоолны дуршил буурах явдал байв. , шээсний замын халдвар, далдуу модны эритродизестезийн хамшинж, бөөлжих.
Футибатинибийн санал болгож буй тун нь өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл өдөрт нэг удаа 20 мг амаар ууна.
View full prescribing information for Lytgobi.
