November 2022: Анхны хоёр өвөрмөц В-эсийн боловсорч гүйцсэн эсрэгтөрөгч (BCMA)-ээр удирдуулсан CD3 Т-эсийн оролцоо, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) нь дахилттай эсвэл тэсвэргүй олон өвчтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд зориулсан Хүнс, эмийн захиргаанаас түргэвчилсэн зөвшөөрөл авсан. Протеазом дарангуйлагч, дархлалыг зохицуулах эм, CD38-ийн эсрэг эм зэрэг дор хаяж дөрвөн шугам эмчилгээ хийлгэж байсан миелома.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), нэг гартай, олон когорттой, нээлттэй шошготой, олон төвтэй туршилт, туршсан teclistamab-cqyv. Үр дүнтэй популяци нь өмнө нь BCMA-ийн зорилтот эмчилгээ хийлгээгүй, өмнө нь протеазомын дарангуйлагч, дархлааг зохицуулах эм, анти-CD110 моноклональ эсрэгбие зэрэг дор хаяж гурван эм хэрэглэж байсан 38 өвчтөнөөс бүрдсэн.
Олон улсын миеломын ажлын хэсгийн 2016 шалгуурыг ашиглан бие даасан хяналтын хорооны үнэлгээгээр үнэлсэн хариу урвалын ерөнхий түвшин (ORR) нь үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр болж байв. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% байв. Хариултын тооцоолсон хугацаа (АЗГ) 90.6 сарын хугацаанд 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%), 66.5 сарын хугацаанд 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) дундаж дагасан судалгаанд оролцогчдын дунд байна. 7.4 сар хүртэл.
Мэдрэлийн гэмтэл, түүний дотор дархлааны нөлөөллийн эсүүдтэй холбоотой мэдрэлийн хордлого, амь насанд аюултай эсвэл үхэлд хүргэх цитокин ялгарах хам шинж (CRS) зэрэг нь teclistamab-cqyv (ICANS)-ийн жорын мэдээлэлд багтсан болно. Теклистамаб-cqyv-ийн заасан тунг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 72% -д нь CRS, 57% -д мэдрэлийн гэмтэл, 6% -д ICANS-ийг мэдэрсэн. 3-р зэргийн CRS нь хүмүүсийн 0.6% -д тохиолддог бол өвчтөнүүдийн 2.4% нь 3-4-р зэргийн мэдрэлийн гэмтэлтэй байдаг.
Teclistamab-cqyv-ийг олж авах цорын ганц арга бол CRS-ийн аюул, мэдрэлийн хордлого, тэр дундаа ICANS-ийн улмаас Tecvayli REMS гэгддэг Эрсдэлийг үнэлэх, бууруулах стратегийн (REMS) дагуу хязгаарлагдмал хөтөлбөрөөр дамжуулан авах явдал юм.
Аюулгүй бүлэгт багтсан 165 өвчтөнд хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө нь пирекси, зүрхний булчингийн өвдөлт, булчин, булчингийн өвдөлт, тарилгын талбайд хариу үйлдэл үзүүлэх, ядрах, амьсгалын дээд замын халдвар, дотор муухайрах, толгой өвдөх, уушигны үрэвсэл, суулгалт зэрэг шинж тэмдгүүдтэй байв. Лимфоцит буурах, нейтрофилийн хэмжээ буурах, цусны цагаан эсийн тоо буурах, гемоглобин буурах, ялтасны тоо буурах зэрэг нь 20-3-р зэрэглэлийн лабораторийн эмгэгүүд (4%) байв.
Teclistemab-cqyv-ийг 0.06 дэх өдөр 1 мг/кг тунгаар, 0.3 дэх өдөр 4 мг/кг, 1.5 дахь өдөр 7 мг/кг, дараа нь өвчин даамжрах эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл долоо хоног бүр 1.5 мг/кг тунгаар тарина.
