31 оны 2023-р сарын XNUMX-ний өдөр Хүнс, Эмийн Захиргаанаас пембролизумабыг (Кейтруда, Мерк) гемцитабин, цисплатинтай хамт тархсан буюу орон нутгийн хэмжээнд дэвшилттэй боловч арилгах боломжгүй цөсний замын хорт хавдар (BTC) эмчлэхийг зөвшөөрөв.
Үр нөлөөг KEYNOTE-966 (NCT04003636) хэмээх судалгаанд үнэлсэн бөгөөд энэ нь олон төвтэй, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилт бөгөөд урьд өмнө архаг өвчний үед системчилсэн эмчилгээ хийлгээгүй орон нутгийн дэвшилтэт, мэс засалгүй эсвэл үсэрхийлсэн BTC-тэй 1069 өвчтөнийг хамруулсан. . Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар гемцитабин ба цисплатинтай хослуулан пембролизумабыг 3 долоо хоног тутамд, эсвэл гемцитабин болон цисплатинтай хослуулан плацебо авахаар ижил хуваарийн дагуу томилсон. Эмчилгээ нь үл тэвчих гаж нөлөө эсвэл өвчний явц ахих хүртэл үргэлжилнэ. Цисплатиныг 8 хүртэлх мөчлөгөөр өгсөн бол гемцитабиныг эмчийн дүгнэлтийг үндэслэн үргэлжлүүлсэн. Пембролизумаб эсвэл плацебо эмчилгээг өвчний явц ахих, тэсвэрлэх чадваргүй хордлого, эсвэл дээд тал нь 2 жил хүртэл үргэлжилсэн.
Үндсэн үр дүнтэй эцсийн цэг нь нийт амьд үлдэх (OS) байв. Хими эмчилгээтэй хавсарсан пембролизумабыг хими эмчилгээтэй хавсарсан плацеботой харьцуулахад нийт эсэн мэнд үлдэх нь мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн ба аюулын харьцаа 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); нэг талын p-утга=0.0034. Дундаж нийт эсэн мэнд амьдрах хугацаа (OS) нэг бүлэгт 12.7% итгэлийн интервал (CI) 95-11.5 хооронд 13.6 сар, нөгөө бүлэгт 10.9% CI 95-9.9 байхад 11.6 сар байв.
Гаж нөлөөний улмаас пембролизумабыг тасалдуулах нь өвчтөнүүдийн 55% -д тохиолддог. Нейтрофилын хэмжээ бага, тромбоцитын тоо бага, цус багадалт, цусны цагаан эсийн тоо бага, халуурах, ядрах, холангит, ALT болон AST ихсэх, цөсний замын бөглөрөл зэрэг нь ихэвчлэн (≥2%) тохиолддог гаж нөлөө эсвэл лабораторийн асуудлууд байсан. эмчилгээг зогсоох шаардлагатай болсон.
Пембролизумабын санал болгож буй тун нь өвчний явц ахих эсвэл үл тэвчих хордлого хүртэл 200 долоо хоног тутамд 3 мг эсвэл 400 долоо хоног тутамд 6 мг байна. Хими эмчилгээ хийлгэхийн өмнө пембролизумабыг нэг өдөр өгвөл хэрэглэнэ.
Хавдар
Lutetium Lu 177 дотататыг USFDA-аас GEP-NETS-тэй 12 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зориулсан зөвшөөрөгдсөн.
Шинэлэг эмчилгээ болох Lutetium Lu 177 dotatate нь саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) хүүхдийн өвчтнүүдийн зөвшөөрлийг авсан нь хүүхдийн хорт хавдар судлалын чухал үе шатыг харуулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь ердийн эмчилгээнд тэсвэртэй болох нь ховор боловч хэцүү хорт хавдрын хэлбэр болох мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдартай (NETS) тэмцэж буй хүүхдүүдэд итгэл найдвар төрүүлж байна.
Алиша Мендосса
11 болтугай 2024
