Торипалимаб-тпзи нь хамар залгиурын хорт хавдрын үед FDA-аас зөвшөөрөгдсөн

Аравдугаар сардr 2023 онд FDA toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) цисплатин ба гемцитабин зэрэг нь хамрын хөндийн архаг хорт хавдартай, тархсан эсвэл дахин сэргэж буй хүмүүст зориулсан анхны эмчилгээ юм. FDA нь цагаан алт агуулсан хими эмчилгээний явцад болон дараа нь дахиж тайрч авах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн NPC-тэй насанд хүрэгчдэд зориулсан торипалимаб-тпзи-ийг ганц эмчилгээ болгон баталсан.

Торипалимаб-тпзи-ийн цисплатин ба гемцитабинтай үр дүнтэй байдлыг орон нутгийн дэвшилтэт NPC-тэй үсэрхийлсэн эсвэл дахилттай 02 өвчтөнд санамсаргүй, олон төвт, нэг бүс нутаг, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилтаар JUPITER-03581786 (NCT289)-д үнэлэв. Өмнө нь дахилт буюу үсэрхийлсэн өвчний үед системийн хими эмчилгээ хийлгэж байсан. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (1:1) цисплатин ба гемцитабинтай торипалимаб-тпзи, дараа нь торипалимаб-тпзи, эсвэл цисплатин, гемцитабинтай плацебо, дараа нь плацебо авахаар хуваарилсан. Хими эмчилгээний дэглэмийн талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг дээрх холбоосоос үзнэ үү.

Үр дүнгийн гол үр дүнгийн хэмжүүр нь RECIST v1.1-ийг ашиглан Сохор бие даасан хяналтын хороо (BIRC) тогтоосны дагуу даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) байв. Нийт оршин тогтнох (OS) нь өөр нэг үр дүн байв. Торипалимаб-тпзи хослол нь PFS-ийн статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжрахыг харуулсан бөгөөд дундаж PFS 11.7 сартай харьцуулахад 8.0 сар байна (аюулын харьцаа [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-утга=0.0003). Торипалимаб-тпзи агуулсан дэглэмийн хувьд медиан OS-д хүрээгүй (95% CI: 38.7 сар, тооцоолоогүй), плацебо эмчилгээний хувьд 33.7 сар (95% CI: 27.0, 44.2) үйлдлийн системд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан байна. агуулсан дэглэм (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) нь өмнө нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж байсан эсвэл цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ дууссанаас хойш 172 сарын дотор өвчний явц ахисан, тайрч авах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн NPC-тэй 6 өвчтөнд хийсэн нээлттэй шошготой, олон төвт, нэг улс, олон бүлэгт туршилт юм. орон нутгийн дэвшилтэт өвчний үед неоадъювант, туслах эсвэл эцсийн химийн туяа эмчилгээ. RECIST v1.1-ээр өвчин даамжрах эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл өвчтөнүүдэд торипалимаб-тпзи өгсөн.

Үр ашгийн үр дүнгийн гол хэмжүүрүүд нь RECIST v1.1-ийг ашиглан BIRC-аас тодорхойлсон хариу урвалын нийт хурд (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ)-ыг баталгаажуулсан. ORR 21% (95% CI: 15, 28), дундаж АЗГ 14.9 сар (95% CI: 10.3, тооцох боломжгүй).

Торипалимаб-тпзи нь уушгины үрэвсэл, колит, гепатит, эндокринопати, бөөрний дутагдалтай нефрит, арьсны урвал зэрэг дархлааны сөрөг хариу урвалыг үүсгэдэг. Цисплатин ба гемцитабинтай Торипалимаб-тпзи нь дотор муухайрах, бөөлжих, хоолны дуршил буурах, өтгөн хатах, гипотиреодизм, тууралт, пирекси, гүйлгэх, захын мэдрэлийн эмгэг, ханиалгах, булчингийн тогтолцооны үрэвсэл, гэдэсний халдварт өвчин зэрэг хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (≥20%) үүсгэдэг. , толгой эргэх, сулрах. Ядаргаа, гипотиреодизм, булчингийн тогтолцооны таагүй байдал нь toripalimab-tpzi-ийг нэг эм болгон хэрэглэхэд хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (≥20%) байсан.

Торипалимаб-тпзи-ийн цисплатин ба гемцитабинтай хамт хэрэглэхийг зөвлөдөг тун нь өвчний даамжрах, үл тэвчих хордлого, эсвэл 240 сар хүртэл гурван долоо хоног тутамд 24 мг байна. Өмнө нь эмчилсэн NPC-ийн нэг удаагийн эмчилгээ болох торипалимаб-тпзи-ийн санал болгож буй тун нь өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл хоёр долоо хоног тутамд 3 мг/кг байна.

LOQTORZI-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү