Хүнс, эмийн удирдах газар пембролизумабыг (Кейтруда, Мерк) трастузумаб, фторпиримидин, цагаан алт агуулсан хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэх зөвшөөрөгдсөн хэрэглээг HER2 эерэг ходоод, ходоод-улаан хоолойн зангилааны аденокарциномыг эмчлэхэд шинэчилсэн. Өмнө нь эмчилгээ хийлгээгүй. Шинэчлэгдсэн зөвшөөрөл нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн туршилтаар илэрсэн PD-L1 (CPS ≥ 1) хавдартай өвчтөнүүдэд энэ заалтыг хэрэглэхийг хязгаарласан бөгөөд зөвшөөрлийн хурдавчилсан дүрэм журмыг дагаж мөрддөг.
FDA нь Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-ийг хавдар нь PD-L1 илэрхийлэлтэй (CPS ≥ 1) ходоодны болон GEJ аденокарциноматай өвчтөнүүдийг тодорхойлоход туслах оношилгооны төхөөрөмж болгон баталсан.
HER811-эерэг орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн ходоод, GEJ-тэй өвчтөнүүдийн олон төвд хийсэн судалгаанд үр нөлөөг KEYNOTE-03615326 (NCT2)-д үнэлэв. аденокарцинома үсэрхийлсэн өвчний системийн эмчилгээ хийлгээгүй хүмүүсийг санамсаргүй байдлаар давхар сохор байдлаар эмчилгээ эсвэл плацебо авахаар томилсон. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар 200:2 харьцаатай пембролизумабыг 1 мг судсаар эсвэл плацебо, трастузумаб, фторурацил, цисплатин эсвэл капецитабин, оксалиплатины хамт 1 долоо хоног тутамд авахаар томилсон.
KEYNOTE-811-ийн үр дүнтэй байдлын үндсэн төгсгөлийн цэгүүд нь нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) болон даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) юм. 5 оны 2021-р сарын 264-ны өдрийн зөвшөөрлийг бодит хариултын түвшин (ORR) болон хариу арга хэмжээний үргэлжлэх хугацааны (АЗГ) завсрын шинжилгээг үнэлсний дараа олгосон. ORR болон АЗГ-ыг тухайн үед санамсаргүй байдлаар сонгосон 74 оролцогчид үнэлэв. Объектив хариу урвалын хувь (ORR) нь пембролизумаб ба хими эмчилгээний бүлэгт 95% (66% CI: 82, 52), плацебо ба хими эмчилгээний бүлэгт 95% (43% CI: 61, 0.0001) (p-утга <10.6) байв. . Янз бүрийн бүлгүүдэд хариу өгөх дундаж хугацаа 1.1 сар (хүрээ: 16.5-9.5), 1.4 сар (хүрээ: 15.4-XNUMX) байв.
698 оролцогчтой бүрэн хамрагдсан туршилтын завсрын дүн шинжилгээ нь PD-L104 CPS <1-тэй 1 өвчтөний дэд бүлэгт нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) болон даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS)-ийн аюулын харьцаа (HR) 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) ба 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) тус тус байна.
KEYNOTE-811-д пембролизумаб ба трастузумаб + хими эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлын дүр төрх нь трастузумаб + хими эмчилгээ эсвэл пембролизумаб дан эмчилгээний аюулгүй байдлын тогтсон профайлтай төстэй байв.
Пембролизумабын санал болгож буй тун нь өвчний даамжрах, тэвчихийн аргагүй хордлого, эсвэл дээд тал нь 200 сар хүртэл 3 долоо хоног тутамд 400 мг эсвэл 6 долоо хоног тутамд 24 мг байна. Пембролизумабыг трастузумаб, хими эмчилгээ хийлгэхийн өмнө нэг өдөр өгвөл хэрэглэнэ.
Хавдар
Lutetium Lu 177 дотататыг USFDA-аас GEP-NETS-тэй 12 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зориулсан зөвшөөрөгдсөн.
Шинэлэг эмчилгээ болох Lutetium Lu 177 dotatate нь саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) хүүхдийн өвчтнүүдийн зөвшөөрлийг авсан нь хүүхдийн хорт хавдар судлалын чухал үе шатыг харуулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь ердийн эмчилгээнд тэсвэртэй болох нь ховор боловч хэцүү хорт хавдрын хэлбэр болох мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдартай (NETS) тэмцэж буй хүүхдүүдэд итгэл найдвар төрүүлж байна.
Алиша Мендосса
11 болтугай 2024
