2023-р сарын XNUMX: Хүнс, Эмийн Захиргаа HEPZATO KIT-ийг (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) элэгний 50%-иас бага хувийг эзэлдэг элэгний хагалгаагүй үсэрхийлэлтэй, элэгний меланома бүхий насанд хүрэгчдэд зориулсан элэгний эмчилгээ болгон баталсан. уушиг, яс, тунгалагийн зангилаа, арьсан доорх эдээр хязгаарлагдах элэгний гаднах өвчин, эсхүл элэгний гаднах өвчин байхгүй.
FOCUS судалгаанд (NCT02678572) зовхины меланома, элэгний үсэрхийллийг арилгах боломжгүй 91 хүн нэг гарт, нээлттэй шошготой туршилтанд хамрагдсан бөгөөд эмчилгээ хэр үр дүнтэй болохыг харав. Увеаль меланомын хамгийн аюултай хэсэг нь элэгнээс гаралтай бөгөөд элэгний гаднах өвчнийг туяа эмчилгээ эсвэл мэс заслын аргаар эмчлэх боломжтой бол элэгний гаднах зарим өвчин уушиг, тунгалагийн зангилаа, яс, арьсан дор илэрч болно. . Элэгний паренхимийн 50-иас доошгүй хувьд үсэрхийлсэн, Чайлд-Пьюгийн В, С зэрэглэлийн хатууралтай, В, С гепатиттай байсан нь хамрагдах боломжгүй болсон гол шалтгаанууд юм.
Аливаа зүйл хэр сайн ажиллаж байгааг хэмжих гол аргууд нь RECIST v1.1-ийг ашиглан шударга хяналтын төв хорооноос шийдвэрлэсэн бодит хариу үйлдэл (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (DoR) байсан. Дундаж DoR нь 14 сар (95% CI: 8.3, 17.7), ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) байв.
Мелфалан (HEPZATO) нь элэгний артери руу 6-8 долоо хоног тутамд хамгийн ихдээ 6 удаа дуслаар дусааж, төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсэг болох элэгний хүргэх систем (HDS) ашиглана. Биеийн хамгийн тохиромжтой жинд үндэслэн мелфаланы санал болгож буй тун нь 3 мг/кг бөгөөд нэг удаагийн эмчилгээнд хамгийн их тун нь 220 мг байна.
Цус алдалт, элэгний гэмтэл, тромбоэмболи зэрэг үйл явцын дараах ноцтой үр дагавруудын талаар ХЭПЗАТО иж бүрдэлийн жорын материалд хайрцагласан анхааруулга байдаг. Миелоспресс болон ноцтой халдвар, цус алдалт эсвэл шинж тэмдгийн цус багадалтын талаар хайрцагласан сэрэмжлүүлэгийг жорын материалд оруулсан болно.
Тромбоэмболийн эмгэг, элэгний эсийн гэмтэл, цус алдалт зэрэг процедурын өмнөх ноцтой үр дагаварт хүргэж болзошгүй тул HEPZATO KIT-д зөвхөн HEPZATO KIT-ийн Эрсдэлийг үнэлэх, бууруулах стратегийн хүрээнд хамаарах хязгаарлагдмал хөтөлбөрөөр дамжуулан ашиглах боломжтой.
Тромбоцитопени, ядрах, цус багадалт, дотор муухайрах, яс булчингийн өвдөлт, лейкопени, хэвлийгээр өвдөх, нейтропени, бөөлжих, аланин аминотрансфераза ихсэх, хэсэгчилсэн тромбопластины хугацааг уртасгах, аспартат аминотрансфераза ихсэх, цусан дахь шүлтлэг фосфатазын концентраци ихсэх (20%), гаж нөлөө эсвэл лабораторийн хэвийн бус байдал.
HEPZATO болон HEPZATO KIT нь идэвхтэй гавлын доторх метастаз эсвэл цус алдах хандлагатай тархины гэмтэлтэй өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг; элэгний дутагдал, портал гипертензи эсвэл цус алдах эрсдэлтэй мэдэгдэж буй судаснууд; өмнөх 4 долоо хоногт элэгний мэс засал, эмчилгээний эмчилгээ; засч залруулах боломжгүй коагулопати, ерөнхий мэдээ алдуулалтанд аюулгүй хамрагдах чадваргүй болох, үүнд зүрхний идэвхтэй нөхцөл байдал, үүнд тогтворгүй титэм судасны хам шинж (тогтворгүй эсвэл хүнд хэлбэрийн angina эсвэл миокардийн шигдээс), муудах эсвэл шинээр үүссэн зүрхний дутагдал, мэдэгдэхүйц хэм алдагдал, хүнд хэлбэрийн хавхлагын өвчин орно. ; харшлын түүх эсвэл мелфалан хэт мэдрэг байдал; HEPZATO KIT-ийн бүрэлдэхүүн хэсэг эсвэл материалд харшилтай эсвэл мэдэгдэж буй хэт мэдрэгшил, түүний дотор байгалийн резинэн латекст харшилтай байсан түүх; гепарины харшил, хэт мэдрэг байдал эсвэл гепаринаар өдөөгдсөн тромбоцитопени (HIT) байгаа эсэх; антигистамин ба стероидуудаар урьдчилан эмчлэхэд хяналтгүй иоджуулсан тодосгогч бодист хүнд хэлбэрийн харшлын урвалын түүх.
