2023-р сарын XNUMX: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Project Renewal-ийн хамтарсан хүчин чармайлтаар мэргэжлийн эрт үеийн эрдэмтэд болон гадны онкологийн мэргэжилтнүүд FDA-ийн бие даасан үнэлгээнд зориулж өгөгдлийг сонгох, боловсруулах, үнэлэх талаар биечлэн туршлага олж авахын тулд хэвлэгдсэн ном зохиолд дүн шинжилгээ хийдэг. Төслийн шинэчлэлийн зорилго нь хуучин, байнга жороор олгодог хорт хавдрын эмүүдийн хамгийн сүүлийн үеийн шошгыг хадгалахын зэрэгцээ эмийн шошгоны талаарх олон нийтийн мэдлэгийг мэдээллийн эх сурвалж болгон нэмэгдүүлэх, FDA-ийн нотлох баримтын шаардлага, үнэлгээний журмын талаар нээлттэй байлгахад оршино.
Темозоломидыг одоо дараах шинэ, шинэчилсэн заалтуудад ашиглахыг зөвшөөрөв.
- шинээр оношлогдсон анапластик астроцитома бүхий насанд хүрэгчдэд туслах эмчилгээ.
- Галд тэсвэртэй анапластик астроцитома бүхий насанд хүрэгчдийн эмчилгээ.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- Шинээр оношлогдсон глиобластома бүхий насанд хүрэгсдэд туяа эмчилгээ, дараа нь засвар үйлчилгээ хийх эмчилгээ.
Нэмэлт шошгоны засварууд нь:
- Шинээр оношлогдсон глиобластома болон галд тэсвэртэй анапластик астроцитомын хувьд тунгийн дэглэмийг шинэчилж, шинэчилсэн.
- Темодар капсулуудын хувьд онгойлгосон капсулд өртөх эрсдэлийн талаарх мэдээллийг "Анхаарал, сэрэмжлүүлэг" хэсэгт оруулсан болно.
- Өвчтөнд зөвлөгөө өгөх мэдээллийн хэсэг болон Өвчтөний мэдээллийн баримт бичгийг шинэчилж, зассан.
