2023-р сарын XNUMX: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) нь хоёр өвөрмөц В эсийн боловсорч гүйцсэн эсрэгтөрөгч (BCMA)-ээр удирдуулсан CD3 Т-эсийн идэвхижүүлэгч бөгөөд Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас дахилттай буюу галд тэсвэртэй олон миелома өвчтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан түргэвчилсэн зөвшөөрөл авсан. Протеазомын дарангуйлагч, дархлаа дарангуйлагч бодис, анти-CD38 моноклональ эсрэгбие зэрэг дор хаяж дөрвөн төрлийн эмчилгээ хийлгэсэн.
MagnetisMM-3 (NCT04649359)-д дор хаяж нэг протеазомын дарангуйлагч, нэг дархлал зохицуулагч эм, нэг анти CD38 эсрэгбиемд тэсвэртэй, дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй ММ-тэй өвчтөнүүдийг нээлттэй шошготой, нэг гарт, олон төвийн судалгаанд хамруулсан. үр ашгийг үнэлэх. Элсэлтийн үеэр өвчтөнүүд олон улсын миелома өвчнийг илрүүлэх ажлын хэсгээс (IMWG) тодорхойлсон өвчнийг илрүүлэх шалгуурыг хангасан.
Аливаа зүйл хэр сайн ажиллаж байгааг хэмжих гол арга замууд нь IMWG-ийн удирдамжийн дагуу хараат бус, хараагүй төвийн хяналтаар олдсон бодит хариу урвалын түвшин (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) байв. BCMA-ийн удирдамжтай эмчилгээг урьд өмнө хэзээ ч авч байгаагүй, гэхдээ дор хаяж дөрвөн үе шаттай эмчилгээ хийлгэж байсан - протеазом дарангуйлагч, дархлал зохицуулагч эм, CD38-ийн эсрэг моноклональ эсрэгбие зэрэг нь анхдагч үр дүнтэй хүн амыг бүрдүүлсэн. Зөвлөмж болгож буй тунгаар 95 өвчтөнд (47.3% CI: 67.7%, 57.7%) ORR 11.1% байжээ. Судалгаанд хамрагдагсдын дунд АЗГ-ын дундаж үзүүлэлт 95 сарын ажиглалтад хүрч чадаагүй (12% CI: 90.4 сар, хүрээгүй). 95% (78.4% CI: 95.9%, 82.3%) нь зургаан сарын хугацаанд АЗГ-ын түвшин, есөн сарын хугацаанд 95% (67.1% CI: 90.9%, XNUMX%) байна.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and цитокин ялгаруулах синдром (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, ядрах, тарилгын талбайн хариу урвал, суулгалт, амьсгалын дээд замын халдвар, булчингийн тогтолцооны таагүй байдал, уушгины хатгалгаа, хоолны дуршил буурах, тууралт, ханиалгах, дотор муухайрах, пирекси зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (≥20%) байв. Гемоглобин, нейтрофил, ялтас, лимфоцит, лейкоцитийн бууралт нь лабораторийн 3-4-р зэрэглэлийн хамгийн түгээмэл эмгэг (≥20%) байв.
76 дахь өдөр 8 мг-ийн эмчилгээний эхний тунг 1 дэх өдөр 12 мг-аар "шатах тун 1", 2 дэх өдөр 32 мг-аар "үхэх тунг 4" хийнэ. Санал болгож буй элранатамаб-bcmm тун нь дараах байдалтай байна. : Долоо хоног бүр 76 мг 24 долоо хоног хүртэл. Доод тал нь 24 долоо хоног элранатамаб-bcmm уусан, хэсэгчилсэн эсвэл илүү сайн, дор хаяж хоёр сарын турш тогтвортой хариу өгсөн өвчтөнүүдэд тунгийн интервалыг хоёр долоо хоног тутамд өөрчлөх ёстой. Элранатамаб-bcmm-ийг өвчин хүндрэх эсвэл хордлогын түвшин тэсвэрлэх чадваргүй болтол ууж болно.
