Хоол болон Эмийн Захиргаа (FDA) нь 2023 оны 600-р сард Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer-ийн XNUMX хувийн өмчит охин компани) болон биниметиниб (Mektovi, Array BioPharma Inc.)-ийг жижиг бус үсэрхийлсэн насанд хүрэгчдийг эмчлэхэд ашиглах эм болгон баталсан. уушигны эсийн хорт хавдар (NSCLC) ба BRAF VXNUMXE мутаци нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн туршилтаар илэрсэн.
FDA мөн FoundationOne CDx (эд) болон FoundationOne Liquid CDx (плазм) -ийг биниметинибтэй хамт энкорафенибийн хамтрагч оношилгоо болгон баталсан. Хэрэв сийвэнгийн сорьцонд мутаци илрээгүй бол хавдрын эдийг шалгах шаардлагатай.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and биниметиниб were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Хараат бус хяналтын хороо үр дүнтэй байдлын гол үзүүлэлт болох хариу арга хэмжээний үргэлжлэх хугацаа (DoR) болон бодит хариу өгөх түвшин (ORR) зэргийг үнэлэв. ORR нь эмчилгээ хийлгээгүй 75 өвчтөний дунд 95% (62% CI: 85, 59) байсан бол дундаж DoR нь 95% (95% CI: 23.1, NE) үнэлэгдэх боломжгүй (NE) байв. Өмнө нь эмчилгээ хийлгэж байсан 46 өвчтөний ORR 95% (30% CI: 63, 39) байсан ба дундаж DoR нь 16.7 сар (95% CI: 7.4, NE) байв.
Ядаргаа, дотор муухайрах, суулгах, булчингийн тогтолцооны өвдөлт, бөөлжих, хэвлийгээр өвдөх, хараа муудах, өтгөн хатах, амьсгал давчдах, арьсны үрэвсэл, ханиалгах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (25 ба түүнээс дээш хувь) байв.
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of энкорафениб 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
