2023-р сарын XNUMX: Ниволумабыг (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) Хүнс, эмийн захиргаанаас бүрэн тайруулсан 12 ба түүнээс дээш насны өвчтөнүүдэд IIB/C үе шаттай меланома өвчний туслах эмчилгээ болгон зөвшөөрөв.
CHECKMATE-76K (NCT04099251)-ийн санамсаргүй, давхар сохор туршилтанд IIB/C үе шаттай меланома бүхий 790 өвчтөнийг хамруулсан бөгөөд үр дүнг үнэлэв. Плацебо буюу 480 мг ниволумабыг өвчтөнд санамсаргүй байдлаар (2:1) XNUMX долоо хоног тутамд нэг жилээс илүүгүй хугацаанд буюу өвчний дахилт эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл судсаар тарьсан.
Анхан шатны бүрэн тайралт меланома Санамсаргүй хуваарилахаас өмнөх 12 долоо хоногийн дотор сөрөг зах болон сөрөг харуулын тунгалгийн зангилаа, түүнчлэн ECOG-ийн гүйцэтгэлийн байдал 0 эсвэл 1 байх нь элсэлтийн урьдчилсан нөхцөл байсан. Туршилтад хамрагдах шалгуурыг хангасан өвчтөнүүдэд нүдний/увеаль болон салст бүрхүүлийн меланома, аутоиммун өвчин, кортикостероид (өдөрт 10 мг преднизолонтой тэнцэх буюу түүнээс дээш) эсвэл дархлаа дарангуйлах бусад эмүүдтэй системчилсэн эмчилгээ шаардлагатай ямар ч нөхцөл байдал, эсвэл өмнө нь меланома эмчилгээ хийлгээгүй. мэс заслаас илүү. AJCC-ийн 8-р шатлалын системийн хувилбарыг санамсаргүй хуваарилалтыг ашигласан (T3b, T4a, T4b).
Үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр нь дахилтгүй эсэн мэнд үлдэх (RFS) байсан бөгөөд үүнийг судлаачид санамсаргүй хуваарилалт ба орон нутгийн, бүс нутгийн эсвэл алслагдсан үсэрхийллийн дахилт, шинэ анхдагч меланома, эсвэл нас баралт (ямар нэгэн шалтгааны улмаас) хамгийн эхний үе хүртэлх хугацаа гэж тодорхойлсон. ). Үнэлгээг нэгээс гурван жил хүртэлх хугацаанд 26 долоо хоногийн зайтай, дараа нь таван жилд 52 долоо хоног тутамд хийсэн. Ниволумаб ба плацебо хоёрын аль алинд нь RFS дундаж үзүүлэлтэд хүрч чадаагүй (95% CI: 28.5, хүрээгүй; p-утга<0.0001). Аюулын харьцаа 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-утга 0.0001-ээс бага байсан.
Сэтгэл санааны өөрчлөлт, булчингийн тогтолцооны өвдөлт, загатнах, тууралт, суулгалт зэрэг нь хамгийн их бүртгэгдсэн сөрөг нөлөө байсан (өвчтөний 20% -иас дээш).
40 кг ба түүнээс дээш жинтэй өвчтөнд ниволумабыг 240 долоо хоног тутамд 2 мг буюу 480 долоо хоног тутам 4 мг-аар өвчний явц ахих эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй хордлого хүртэл нэг жилээс илүүгүй хугацаагаар хэрэглэхийг зөвлөж байна. Нэг жил хүртэлх хугацаанд 40 кг-аас бага жинтэй хүүхдэд өвчний даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл хоёр долоо хоног тутамд 3 мг / кг тунгаар эсвэл дөрвөн долоо хоног тутамд 6 мг / кг тунгаар тогтооно.
