Хүнс, Эмийн Захиргаа нь 14 оны 2023-р сарын 1-нд бөөрний эсийн хорт хавдар (RCC) бүхий өвчтөнүүдэд зориулсан белзутифан (Welireg, Merck & Co., Inc.)-ийг өмнө нь програмчлагдсан үхлийн рецептор-1 (PD-1) хүлээн авсан зөвшөөрлийг олгосон. ) эсвэл програмчлагдсан үхлийн лиганд 1 (PD-LXNUMX) дарангуйлагч ба судасны эндотелийн өсөлтийн хүчин зүйлийн тирозин киназын дарангуйлагч (VEGF-TKI).
Үр нөлөөг LITESPARK-005 (NCT04195750) судалгаанд үнэлсэн бөгөөд тайрч авах боломжгүй орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн тунгалаг эсийн RCC-тэй 746 өвчтөнийг PD-1 эсвэл PD-L1 хяналтын цэгийн дарангуйлагч, VEGF-TKI-ийн дараа ахиц дэвшсэний дараа өөр өөр эмчилгээнд санамсаргүй байдлаар хуваарилсан. . Оролцогчдыг санамсаргүй байдлаар 1: 1 харьцаагаар хуваарилж, өдөрт нэг удаа 120 мг белзутифан эсвэл 10 мг эверолимус авах боломжтой. Санамсаргүй хуваарилалтыг Олон улсын метастатик RCC мэдээллийн сангийн консорциумын эрсдэлийн бүлэг болон өмнөх VEGF-TKI-уудын тоонд үндэслэн ангилсан.
Үр дүнтэй байдлын үндсэн хэмжүүр нь хараагүй бие даасан төвийн хяналт, нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) -ээр үнэлэгдсэн даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) байв.
Белзутифан нь эвролимустай харьцуулахад даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирч, аюулын харьцаа 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90), нэг талын p-утга нь 0.0008 байна. Каплан-Мейерийн муруй нь пропорциональ бус эрсдэлийг харуулсан бөгөөд дундаж ахиц дэвшилгүй эсэн мэнд амьдрах хугацаа 5.6 сар (95% CI: 3.9, 7.0) байна. белзутифан бүлэг ба 5.6 сар (95% CI: 4.8, 5.8) everolimus бүлэгт. Хэдийгээр одоогийн судалгаагаар OS-ийн мэдээлэл бүрэн бус байсан ч нас барсан хүмүүсийн 59% нь мэдээлсэн ч сөрөг хандлага илрээгүй. Өвчтөний мэдээлсэн шинж тэмдгүүд болон үйл ажиллагааны үр дүнгийн шинжилгээгээр белзутифан нь эверолимусаас илүү сайн тэсвэрлэдэг болохыг харуулж байна.
Белзутифантай өвчтөнд ажиглагдсан гол сөрөг нөлөө (≥25%) нь гемоглобины түвшин буурах, ядрах, булчингийн өвдөлт, креатинины түвшин нэмэгдэх, лимфоцитын тоо буурах, аланин аминотрансферазын түвшин, натрийн түвшин буурах, ихсэх, калийн агууламж нэмэгдэх зэрэг орно. аминотрансферазын түвшин.
Санал болгож буй belzutifan тун нь өвчин даамжрах эсвэл үл тэвчих хордлого хүртэл өдөрт нэг удаа ууж 120 мг байна.
Хавдар
Lutetium Lu 177 дотататыг USFDA-аас GEP-NETS-тэй 12 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зориулсан зөвшөөрөгдсөн.
Шинэлэг эмчилгээ болох Lutetium Lu 177 dotatate нь саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) хүүхдийн өвчтнүүдийн зөвшөөрлийг авсан нь хүүхдийн хорт хавдар судлалын чухал үе шатыг харуулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь ердийн эмчилгээнд тэсвэртэй болох нь ховор боловч хэцүү хорт хавдрын хэлбэр болох мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдартай (NETS) тэмцэж буй хүүхдүүдэд итгэл найдвар төрүүлж байна.
Алиша Мендосса
11 болтугай 2024
