2023 оны XNUMX-р сар: Адаграсиб (Кразати, Мирати Therapeutics, Inc.)RAS GTPase гэр бүлийн дарангуйлагчийг FDA-аас зөвшөөрөгдсөн тестээр тодорхойлсон KRAS G12C-мутацитай орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн жижиг эсийн уушигны хорт хавдартай (NSCLC) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас түргэвчилсэн зөвшөөрлийг авсан. Өмнө нь дор хаяж нэг системийн эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүс.
Кразатигийн нэмэлт оношлогооны хувьд FDA QIAGEN therascreen KRAS RGQ ПГУ-ын иж бүрдэл (эд) болон Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (плазм) -ийг нэмэлтээр баталсан. Хэрэв сийвэнгийн дээжинд мутацийн шинж тэмдэг илрээгүй бол хавдрын эдийг шалгах шаардлагатай.
The KRYSTAL-1 клиникийн туршилт (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
Үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүрүүд нь хараат бус бие даасан төв хяналт (АЗГ)-аар үнэлэгдсэн RECIST 1.1-ийн дагуу хариу арга хэмжээний үргэлжлэх хугацаа болон батлагдсан бодит хариу урвал (ORR) байв. Дундаж АЗГ нь 8.5 сар (95% CI: 6.2, 13.8), ORR 43% (95% CI: 34%, 53%) байв.
Суулгалт, дотор муухайрах, ядрах, бөөлжих, булчингийн тогтолцооны өвдөлт, элэгний хордлого, бөөрний дутагдал, амьсгаадалт, хаван, хоолны дуршил буурах, ханиалгах, уушгины хатгалгаа, чиг баримжаа алдагдах, өтгөн хатах, хэвлийгээр өвдөх, QTc интервал сунгах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө юм (20%). Лимфоцитийн хэмжээ буурах, аспартат аминотрансфераза ихсэх, натрийн хэмжээ ихсэх, натрийн хэмжээ буурах, гемоглобины хэмжээ буурах, креатинины хэмжээ ихсэх, альбумин буурах, аланин аминотрансфераза ихсэх, липаза ихсэх, ялтас багасах, магни буурах, кали буурах зэрэг нь лабораторийн хамгийн түгээмэл эмгэгүүд байв (25%).
Адаграсиб шахмалыг өдөрт 600 удаа XNUMX мг тунгаар нөхцөл байдал ахих эсвэл үл тэвчих хордлого гарах хүртэл ууна.
