1-р сарын 2023: Мансууруулах бодис nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) Энэ нь папилляр хавдартай эсвэл хавдаргүй карцинома in situ (CIS) бүхий өндөр эрсдэлтэй, хариу үйлдэл үзүүлэхгүй булчинд инвазив бус давсагны хорт хавдартай (NMIBC) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд зориулсан Хүнс, эмийн захиргаанаас зөвшөөрөгдсөн.
CS-003 (NCT02773849) судалгаанд өндөр эрсдэлтэй NMIBC-тэй 157 өвчтөн, тэдгээрийн 98 нь хариу урвалаар шалгуулж болох CIS өвчтэй 12 өвчтөнийг хамруулсан олон төвт, нэг гарт туршилтанд үр дүнтэй байдлыг үнэлэв. Гурван сар тутамд нэг удаа 75 сар хүртэлх хугацаанд тэвчихийн аргагүй хордлого, өндөр зэрэглэлийн NMIBC-ийн давтамжтай өвчтөнүүдэд nadofaragene firadenovec-vncg 3 мл судсаар дусаах (1011 x XNUMX вирусын тоосонцор/мл [vp/mL]) авсан. Өндөр зэрэглэлийн дахилт байхгүй тохиолдолд өвчтөнүүд гурван сар тутамд nadofaragene firadenovec-vncg үргэлжлүүлэн авахыг зөвшөөрсөн.
Ямар ч үед бүрэн хариу өгөх (CR) болон хариу үйлдэл үзүүлэх хугацаа нь үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн гол хэмжүүрүүд (DoR) байсан. CR-д тэнцэхийн тулд сөрөг цистоскопи, холбогдох TURBT, биопси, шээсний цитологи шаардлагатай байсан. Жилийн дараа CR-д байсан өвчтөнүүдээс санамсаргүй байдлаар таван өөр давсагны биопси авсан. Дундаж DoR нь 9.7 сар (муж: 3, 52+), CR түвшин 51% (95% CI: 41%, 61%), хариу өгсөн өвчтөнүүдийн 46% нь дор хаяж нэг жил CR-д үлдсэн.
Гипергликеми ихсэх, дусаах газраас ялгадас гарах, триглицерид ихсэх, ядрах, давсагны спазм, шээс ялгарах, креатинин ихсэх, гематури, фосфат буурах, жихүүдэс хүрэх, дизури, пирекси зэрэг нь шинжилгээний хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (хэвийн бус байдал 10%) байв. >15%).
Шээсний катетер ашиглан давсаг руу 75 мл nadofaragene firadenovec-vncg-ийг гурван сард нэг удаа 3 x 1011 vp/mL концентрацитай хийнэ. Дусаах бүрийн өмнө антихолинергик эмийг урьдчилан сэргийлэх зорилгоор авахыг зөвлөж байна.
