2022-р сар: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) нь 2 ба түүнээс дээш насны цулцангийн зөөлөн хэсгийн саркома (ASPS) тайрах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн насанд хүрэгчид болон хүүхдүүдэд зориулсан Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) зөвшөөрөгдсөн.
ML39345 (NCT03141684) судалгаанд үсэрхийлсэн эсвэл тайрч авах боломжгүй ASPS-тэй насанд хүрэгчид болон хүүхдийн 49 өвчтөнийг хамруулсан нээлттэй шошготой, нэг гарт хийсэн судалгаанд үр нөлөөг үнэлэв. ЭКОГ-ын гүйцэтгэлийн байдал 2, мэс заслын аргаар эдгэрдэггүй гистологи эсвэл цитологийн аргаар батлагдсан ASPS нь шалгуурт тэнцэх урьдчилсан нөхцөл байсан. Өвчтөнүүд төв мэдрэлийн тогтолцооны (ТМС) анхдагч хорт хавдар эсвэл шинж тэмдгийн үсэрхийлэлтэй, элэгний эмнэлзүйн ач холбогдолтой өвчтэй, уушгины хатгалгаа, уушгины хатгалгаа, эсвэл зураг дээр идэвхтэй уушигны үрэвсэлтэй байсан бол эрхийг хассан. Хүүхдийн өвчтөнд 15 мг/кг (хамгийн ихдээ 1200 мг хүртэл) судсаар 21 хоногт 1200 удаа өвчний явц ахих буюу үл тэвчих хордлого хүртэл тарина. Насанд хүрсэн өвчтөнд XNUMX мг судсаар тарьсан.
RECIST v1.1-ийг ашиглан бие даасан хяналтын хорооноос тодорхойлсон нийт хариу урвал (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүрүүд байсан. (95% CI: 13, 39), ORR 24% байсан. Объектив хариу үйлдэл үзүүлсэн 12 өвчтөний 42 хувь нь АЗГ-ын хугацаа зургаан сар ба түүнээс дээш, XNUMX хувь нь арван хоёр сар ба түүнээс дээш хугацаатай АЗГ-тай байжээ.
Өвчтөний дундаж нас 31 жил (хүрээ 12-70); насанд хүрсэн 47 өвчтөн (тэдгээрийн 2% нь 65-аас дээш насныхан), хүүхдийн 2 өвчтөн (12 настай); Өвчтөнүүдийн 51% нь эмэгтэй; 55% нь цагаан; 29% нь хар эсвэл Африк гаралтай америкчууд; 10% нь ази хүмүүс байв.
Хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (15%) нь булчингийн тогтолцооны өвдөлт (67%), ядрах (55%), тууралт, ханиалгах, дотор муухайрах, толгой өвдөх, цусны даралт ихсэх (тус бүр 43%), өтгөн хатах, амьсгал давчдах, толгой эргэх, цус алдалт (29%) байв. тус бүр), хоолны дуршил буурах, хэм алдагдал (тус бүр 22%), томуу төст өвчин, турах, харшлын ринит анафилакс (тус бүр 18%).
Насанд хүрсэн өвчтөнүүд ацезолизумабыг хоёр долоо хоног тутамд 840 мг, гурван долоо хоног тутамд 1200 мг, эсвэл дөрвөн долоо хоног тутам 1680 мг тунгаар өвчин нь даамжирч, гаж нөлөө нь үл тэвчих хүртэл ууна. 2 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд нөхцөл байдал ахих эсвэл тэсвэрлэхийн аргагүй хордлого гарах хүртэл 15 долоо хоног тутамд 1200 мг/кг (3 мг хүртэл) ууна.
View full prescribing information for Tecentriq.
