ASV FDA šodien apstiprināja AstraZeneca jaunās zāles AZD9291 oficiālu laišanu tirgū! AZD9291 tirdzniecības nosaukumu un vispārpieņemto nosaukumu sauc par Tagrisso vai Osimertinib. Šīs ir trešās paaudzes TKI mērķtiecīgas zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, un to parādīšanās ir devusi labus izdzīvošanas ieguvumus lielākam skaitam plaušu vēža pacientu.
Tajā pašā laikā Globālā onkoloģijas medicīnas tīkla eksperti stāstīja pacientiem, ka Tagrisso ir paredzēts tikai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēža EGFR mutācijām, un tā nav pirmā izvēle ārstēšanai. Tas jāārstē saskaņā ar ārsta prasībām. Pacienti nedrīkst akli doties ārstēties uz ārzemēm.
AstraZeneca jaunās zāles AZD9291 ir perorāls mazas molekulas trešais reprezentatīvs ādas augšanas faktora tirozīna kināzes inhibitors (EGFR-TKI), kas vienlaikus spēj tikt galā ar EGFR gēnu mutācijām (tostarp 18, 19, 21 mutāciju) un EGFR-TKI iegūto rezistenci (T790M) . AZD9291, tāpat kā WZ4002 un CO-1686, arī ir balstīts uz pirimidīna skeletu, taču pastāv atšķirības. AZD9291 ir arī noteikta letalitāte pret EGFR savvaļas audzēju šūnām.
13. gada 2015. novembrī FDA paātrināja jauno perorālo zāļu Tagrisso (Osimertinib) lietošanu, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). Tagrisso lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, kam ir specifiska epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) mutācija (T790M), slimība, kas pasliktinās pēc citu EGFR inhibitoru saņemšanas.
Saskaņā ar Nacionālā vēža institūta datiem, plaušu vēzis ir galvenais vēža izraisīto nāves cēlonis Amerikas Savienotajās Valstīs. Tiek lēsts, ka 221,200. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs bija 158,040 2015 jaunu plaušu vēža gadījumu un XNUMX XNUMX nāves gadījumu ar plaušu vēzi. Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC) ir visizplatītākais plaušu vēža veids. Kad vēža šūnas veidojas plaušu audos, rodas nesīkšūnu plaušu vēzis, un EGFR gēns ir proteīns, kas iesaistīts vēža šūnu augšanā un izplatīšanā.
Ja vēlaties piedalīties jaunu zāļu AZD9291 klīniskajā izpētē vai saņemt jaunu medikamentu ārstēšanu, lūdzu, piesakieties Globālajā onkologu tīklā vai zvaniet mums pa tālruni 4006667998.
Ričards Pazdurs, MD, FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centra direktors, sacīja: “Mums ir dziļāka izpratne par plaušu vēža molekulāro pamatu un plaušu vēža rezistences cēloņiem pret iepriekšējām ārstēšanas metodēm. Šis apstiprinājums ir pozitīvs pret zālēm rezistentām EGFR T790M mutācijām Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi nodrošina jaunu ārstēšanu. Saskaņā ar lielu skaitu klīnisko pētījumu, Tagrisso ir ievērojami samazinājis audzējus vairāk nekā pusei pacientu. "
Šodien FDA ir apstiprinājusi arī pirmo māsu diagnostikas testu (coba seGFR mutācijas tests v2), lai noteiktu mērķtiecīgas zāļu rezistences EGFR mutācijas. Jaunā testētā sērijas versija (V2) pievienoja T790M mutācijas noteikšanu ar oriģinālo coba seGFR mutācijas testu (V1).
Dr Alberto Gutierrez, FDA Medicīnas ierīču un radiācijas veselības centra In vitro diagnostikas un radioloģiskās veselības biroja direktors, sacīja, ka "drošu un efektīvu māsu diagnostikas testu un zāļu apstiprināšana joprojām ir nozīmīgs sasniegums onkoloģijas jomā. Coba seGFR mutācijas testu v2 var izmantot, lai noteiktu EGFR Ģenētiskās mutācijas padara ārstēšanu efektīvāku. "
Tagrisso drošību un efektivitāti apstiprināja divas vairāku centru demonstrācijas un vienas rokas pētījumi. Kopumā 411 progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar EGFR T790M mutāciju bija pozitīvi, un visiem šiem pacientiem pēc EGFR blokatoru saņemšanas pasliktinājās. Pēc Tagrisso saņemšanas 57% pacientu pirmajā pētījumā un 61% pacientu otrajā pētījumā panāca pilnīgu audzēja elimināciju vai daļēju samazināšanos (pazīstams kā objektīvās atbildes reakcijas rādītājs).
Biežākās Tagrisso blakusparādības ir caureja, sausa āda, izsitumi, nagu infekcijas vai apsārtums. Tagrisso var izraisīt arī nopietnas blakusparādības, tostarp plaušu iekaisumu un sirds bojājumus. Tas var arī kaitēt augļa attīstībai.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja AstraZeneca's Tagrisso kā izrāvienu terapiju, dodot priekšroku atbilstības pārskatīšanai un zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai apzīmējumam. Izrāvienu terapija nosaka, ka atļautās zāles lieto nopietnu slimību ārstēšanai. Pieteikuma iesniegšanas laikā ir provizoriski klīniski pierādījumi, ka šīs zāles var ievērojami uzlabot esošās ārstēšanas metodes. Prioritārais apstiprinājums tiek piešķirts galvenokārt tāpēc, ka zālēm ir ievērojama drošība vai efektivitāte nopietnu slimību ārstēšanā. Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai nodrošina stimulus, piemēram, nodokļu atvieglojumus, lietošanas maksas samazinājumu, un tām ir tiesības uz tirgus ekskluzivitāti, lai palīdzētu un mudinātu zāles izstrādāt zāles retām slimībām.
FDA apstiprināja Tagrisso pieteikumu pēc paātrināta apstiprināšanas procesa. Paātrinātā apstiprināšanas process tiek izmantots, lai apstiprinātu zāles, kas ārstē nopietnas vai dzīvībai bīstamas slimības. Ja zāles var paredzēt pacientu klīnisko ieguvumu un var ietekmēt surogātpunktu. Šis apstiprināšanas process ļauj pacientiem iegūt jaunas zāles, kuras ir iespēja laist tirgū vienu soli agrāk farmācijas uzņēmumu klīnisko pētījumu laikā.
Tagrisso pārdod AstraZeneca, kas atrodas Vilmingtonā, Delavērā. Coba seGFR mutāciju noteikšanas v2 pārdod uzņēmums Roche Molecular Diagnostics Pleasantonā, Kalifornijā.
FDA ir ASV Kongresa un federālās valdības pilnvarota aģentūra, kas nodarbojas ar sabiedrības veselību un sabiedriskajiem pakalpojumiem, lai nodrošinātu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu, vakcīnu, bioloģisko produktu un medicīnas ierīču drošību un efektivitāti. Aģentūra ir atbildīga arī par pārtikas piegādes, kosmētikas, uztura veselības produktu un elektronisko starojuma produktu drošību Amerikas Savienotajās Valstīs un regulē tabakas izstrādājumus.
Vispārējie farmācijas uzņēmumi tam piešķirs koda nosaukumu izpētes posmā. AZD9291 ir tā kodētais nosaukums izpētes posmā. Kad zāles būs apstiprinātas, būs skaidrs tirdzniecības nosaukums un vispārējais nosaukums. Pašreizējais AZD9291 tirdzniecības nosaukums un vispārējais nosaukums ir Tagrisso un Osimertinib).
