Klīniskais pētījums par CAR-T šūnu terapiju pacientiem ar BCMA/TACI pozitīvu recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu

Īss kopsavilkums:

APRĪĻA pētījums CAR-T šūnu terapija pacientiem ar BCMA/TACI pozitīvu recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu

Detalizēts apraksts:

Šis ir vienas grupas, atklāts, viena centra pētījums. Šis pētījums ir indicēts recidivējošas vai refraktāras BCMA/TACI pozitīvas recidivējošas un/vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā. Devu līmeņu un subjektu skaita izvēle ir balstīta uz līdzīgu ārvalstu produktu klīniskajiem pētījumiem. Tiks uzņemti 36 pacienti. Galvenais mērķis ir izpētīt drošību; galvenais apsvērums ir ar devu saistīta drošība.

Kritēriji

Iekļaušanas kritēriji:

1. Histoloģiski apstiprināta BCMA/TACI+ multiplās mielomas (MM) diagnoze:
   1. Pacienti ar MM, kuriem recidīvs pēc BCMA CAR-T terapijas; Vai MM ar pozitīvu BCMA/TACI izteiksmi;
   2. Recidīvs pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas;
   3. Gadījumi ar recidivējošu pozitīvu minimālu atlikušo slimību;
   4. Ekstramedulārs bojājums, ko ir grūti izskaust ar ķīmijterapiju vai staru terapiju.
2. Vīrietis vai sieviete vecumā no 18 līdz 75 gadiem;
3. Kopējais bilirubīns ≤ 51 umol/L, ALAT un ASAT ≤ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, kreatinīns ≤ 176.8 umol/L;
4. Ehokardiogramma parāda kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) ≥50%;
5. Nav aktīvas infekcijas plaušās, asins piesātinājums ar skābekli iekštelpu gaisā ir ≥ 92%;
6. Paredzamais izdzīvošanas laiks ≥ 3 mēneši;
7. ECOG veiktspējas statuss no 0 līdz 2;
8. Pacienti vai viņu likumīgie aizbildņi brīvprātīgi piedalās pētījumā un paraksta informētu piekrišanu.

Izslēgšanas kritēriji:

Subjekti ar kādu no šiem izslēgšanas kritērijiem nebija piemēroti šim izmēģinājumam:

1. Galvaskausa un smadzeņu traumas anamnēzē, apziņas traucējumi, epilepsija, cerebrovaskulāra išēmija un cerebrovaskulāras, hemorāģiskas slimības;
2. Elektrokardiogrammā redzams pagarināts QT intervāls, smagas sirds slimības, piemēram, smaga aritmija pagātnē;
3. Grūtniecēm (vai sievietēm zīdīšanas periodā);
4. Pacienti ar smagām aktīvām infekcijām (izņemot vienkāršu urīnceļu infekciju un bakteriālu faringītu);
5. B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa aktīva infekcija;
6. vienlaicīga terapija ar sistēmiskiem steroīdiem 2 nedēļu laikā pirms skrīninga, izņemot pacientus, kuri nesen vai pašlaik saņem haled steroīdus;
7. Iepriekš ārstēts ar jebkuru CAR-T šūnu produktu vai citu ģenētiski modificētu T šūnu terapiju;
8. kreatinīns > 2.5 mg/dl vai ALAT/ASAT > 3 reizes lielāks par normālo daudzumu, vai bilirubīns > 2.0 mg/dl;
9. Citas nekontrolētas slimības, kas nebija piemērotas šim izmēģinājumam;
10. Pacienti ar HIV infekciju;
11. Jebkuras situācijas, kuras pēc pētnieka domām var palielināt pacientu risku vai traucēt pētījuma rezultātiem