Март 2024: Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы уруксат берди mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [азыр AbbVieдин бир бөлүгү]) FRα оң, платинага туруктуу эпителиалдык энелик бези, жатын түтүгү же биринчилик перитонеалдык рагы бар бойго жеткен бейтаптарда колдонулушу керек. Бул бекитүү бирден үчкө чейинки системалуу дарылоо режиминен өткөн бейтаптар үчүн атайын. FDA жактыруусуна ээ болгон тест бейтаптарды тандоо үчүн негиз болуп саналат. Мирветуксимаб соравтансин-гинкс мурда тездетилген уруксат берилген бул конкреттүү көрсөткүч үчүн.
The дарылоонун натыйжалуулугу изилдөөдө бааланган 0416 (MIRASOL, NCT04209855), бул көптөгөн борборлордо жүргүзүлгөн сыноо болгон. Эксперимент ачык этикетка болгон, башкача айтканда, бейтаптар да, изилдөөчүлөр да кайсы дарылоо жүргүзүлүп жатканын билишкен. Ал ошондой эле активдүү көзөмөлгө алынган, башкача айтканда, башка дарылоону алган салыштыруу тобу бар. Сыноо рандомизацияланган, башкача айтканда, бейтаптар туш келди дарылоо топторуна дайындалган. Сыноого платинага туруктуу эпителий жумурткалык бези, жатын түтүгү же перитонеалдык рак менен ооруган 453 бейтап кирген. Бейтаптарга системалуу дарылоонун эң көп дегенде үч мурунку курсунан өтүүгө уруксат берилген. Сыноого VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx анализи тарабынан бааланган шишиги оң FRa экспрессиясы бар бейтаптарды камтыды. Катышуучулар 1 мг/кг дозада (идеалдуу дене салмагына ылайыкталган) мирветуксимаб соравтанзин-гинксин ар бир 1 жума сайын тамырга куюу катары алуу же тергөөчү тарабынан тандалып алынган химиотерапия (паклитаксел) алуу үчүн 6: 3 катышта туш келди дайындалган. , пегилирленген липосомдук доксорубицин же топотекан) оорусу күчөгөнгө чейин же алар кабыл алынгыс абалга жеткенге чейин терс таасирлери. The сыноо натыйжалары Мурда тездетилген бекитүүдө каралгандай, mirvetuximab soravtansine-gynx үчүн маркетингден кийинки критерийлерге жооп берүү.
Натыйжалуулуктун негизги чаралары тергөөчү тарабынан аныкталган жалпы жашоо (ОС), прогрессиясыз жашоо (PFS) жана тергөөчүнүн баалоосуна ылайык текшерилген жалпы жооп берүү ылдамдыгы (ORR) болгон. Прогрессивдүү жашоонун (PFS) жана жалпы жооп ылдамдыгынын (ORR) баалоосу Жоопту баалоо критерийлерине ылайык жүргүзүлдү. Катуу шишиктер (RECIST), версия 1.1. Орточо жалпы жашоо (OS) mirvetuximab soravtansine-гинкс колунда 16.5 ай (95% ишеним аралыгы [CI]: 14.5, 24.6) жана химиотерапия колунда 12.7 ай (95% CI: 10.9, 14.4) болгон. OS үчүн коркунучтун коэффициенти (HR) 0.67 (95% CI: 0.50, 0.88) менен 0.0046 p-маанисин түздү. Ар кандай дарылоо топтору үчүн орточо прогрессиясыз жашоо (PFS) 5.6 ай (95% ишеним аралыгы [CI]: 4.3, 5.9) жана 4.0 ай (95% CI: 2.9, 4.5) болгон. Коркунучтун коэффициенти (HR) 0.65 (95% CI: 0.52, 0.81) менен 0.0001ден азыраак p-маанисин түздү. Жалпы жооп деңгээли (ORR) 42% (95% ишеним аралыгы [CI]: 36, 49), ал эми экинчи топ үчүн жооптун деңгээли 16% (95% CI: 12, 22) болгон (p-маани <0.0001) ).
Рецепт материалында көздүн жабыркашы үчүн кутучадагы эскертүү, ошондой эле пневмонит, перифериялык нейропатия жана эмбрион-түйүлдүктүн зыяны боюнча эскертүүлөр жана сактык чаралары камтылган. Көбүнчө терс таасирлери (≥ 20%), анын ичинде анормалдуу лабораториялык натыйжалар, аспартатаминотрансферазанын жогорулашы, чарчоо, аланинаминотрансферазанын жогорулашы, көрүүнүн начарлашы, жүрөк айлануу, щелочтук фосфатазанын жогорулашы, диарея, ичтин оорушу, кератопатия, перифериялык нейропатия, булчуң скелетинин азайышы. , тромбоциттердин азайышы, магнийдин азайышы, гемоглобиндин азайышы, көздүн кургашы, ич катуу, лейкоциттердин азайышы, кусуу, альбуминдин азайышы, табиттин азайышы жана нейтрофилдердин азайышы.
Мирветуксимаб соравтанзин-гинкс үчүн сунушталган дозасы 6 мг/кг туураланган идеалдуу дене салмагына венага ар бир 3 жумада (21 күндүк цикл) оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугуна чейин инфузия түрүндө берилет.
