November 2022: Мурда бирден үчкө чейин системалуу дарылоо режимин алган жана фолий рецепторунун альфа (FR) оң, платинага туруктуу эпителийдик энелик бези, жатын түтүгү же перитонеалдык рак оорусу бар бойго жеткен бейтаптар үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы мирветуксимаб соравтанзинге тездетилген уруксатты берди. Gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Микротүтүкчөлөрдүн ингибитору жана фолий рецепторунун альфа багытталган антителолору мирветуксимаб соравтанзин-гинксте бириктирилет. Кайсы бейтаптар дарыланарын аныктоо үчүн FDA тарабынан бекитилген тест колдонулат.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx анализи (Ventana Medical Systems, Inc.) жогоруда аталган көрсөткүч үчүн кошумча диагностикалык курал катары FDA жактыруусуна ээ болду.
Изилдөө 0417 (NCT04296890), FR-оң, платинага туруктуу эпителиалдык энелик бези, жатын түтүгү же негизги перитонеалдык рак менен ооруган 106 бейтапты камтыган бир куралдуу сыноо, дарылоонун натыйжалуулугун баалады. Оорулуулар үчүн системалык терапиянын мурунку үч линиясына чейин уруксат берилген. Bevacizumab бардык бейтаптар үчүн зарыл болгон. Жогоруда айтылган анализди колдонуу менен шишиктери FR экспрессиясына оң баа берген бейтаптар изилдөөгө киргизилген. Бейтаптар, эгерде аларда инфекциялык эмес интерстициалдык өпкө оорулары, 1-даражадагы перифериялык нейропатия, перифериялык проблемалар же үзгүлтүксүз кам көрүү талап кылынган көз оорулары бар болсо, алар дисквалификацияланган.
Бейтаптар абалы начарлаганга же терс таасирлери чыдагыс абалга жеткенге чейин ар бир үч жумада мирветуксимаб соравтанзин-гинкс 6 мг/кг (идеалдуу дене салмагынын негизинде) венага инфузияны алышкан. Биринчи 36 жуманын ичинде ар бир алты жумада, андан кийин ар бир 12 жумада шишиктин жоопторуна баа берүү жүргүзүлдү.
Тергөөчү аныктаган жана RECISTтин 1.1 версиясына ылайык ченелген жооптун жалпы ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) эффективдүү натыйжанын негизги чаралары болгон. Ырасталган ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) жана орто DOR 6.9 ай (95% CI: 5.6, 9.7) болгон, платинага туруктуу, сандык ооруга чалдыккан жана жок дегенде бир ооруну алган пациенттердин эффективдүүлүгүн баалоочу үлгүдө. доза (104 пациент).
Көрүүнүн начарлашы, чарчоо, аспартатаминотрансферазанын көбөйүшү, жүрөк айлануу, аланинаминотрансферазанын жогорулашы, кератопатия, ичтин оорушу, лимфоциттердин азайышы, перифериялык нейропатия, диарея, альбуминдин азайышы, ич катуу, щелочтуу фосфатазанын жогорулашы, көздүн кургашы, магнийдин азайышы, нефтинин азайышы, гемоглобиндин төмөндөшү эң кеңири таралган (20%) терс реакциялар, анын ичинде лабораториялык аномалиялар болгон. Продукциянын этикеткасында көздүн уулуулугу үчүн кутучаланган эскертүү бар.
Мирветуксимаб соравтанзин-гинкстин сунушталган дозасы 6 мг/кг туураланган идеалдуу дене салмагын (AIBW) түзөт, оору күчөгөнгө чейин же чыдагыс уулуулуктун 21 күндө бир жолу (цикл) тамырга берилет.
Elahere үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
