BCMA/TACI-оң рецидивдүү жана/же рефрактердик көп миелома менен ооруган бейтаптар үчүн CAR-T Cell терапиясы боюнча клиникалык сыноо

Кыскача:

Апрель айындагы изилдөө CAR-T клеткалары терапиясы BCMA/TACI оң рецидивдүү жана/же рефракциялык көп миелома менен ооруган бейтаптар үчүн

Толук баяндалышы:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on клиникалык сыноолор of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

критерийлер

Кирүү критерийлери:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ бир нече Myeloma (MM)：
   1. BCMA CAR-T терапиясынан кийин кайталанган MM менен ооругандар; Же оң BCMA/TACI туюнтмасы менен MM;
   2. Гемопоэтикалык өзөк клеткасын трансплантациялоодон кийин кайра пайда болгон;
   3. Кайталануучу оң минималдуу калдык оорусу бар учурлар;
   4. Химиотерапия же радиотерапия менен жок кылуу кыйын болгон экстрамедуллярдык жабыркоо.
2. 18-75 жаштагы эркек же аял;
3. Жалпы билирубин ≤ 51 умол/л, АЛТ жана АСТ ≤ норманын жогорку чегинен ≤ 3 эсе, креатинин ≤ 176.8 умол/л;
4. Эхокардиограммада сол карынчанын эъекциялык фракциясы (LVEF) ≥50%;
5. Өпкөдө активдүү инфекция жок, үй ичиндеги абада кандын кычкылтек менен каныккандыгы ≥ 92%;
6. Болжолдуу жашоо убактысы ≥ 3 ай;
7. ECOG аткаруу абалы 0дөн 2ге чейин;
8. Пациенттер же алардын мыйзамдуу өкүлдөрү изилдөөгө катышуу үчүн өз ыктыяры менен макулдукка кол коюшат.

Четтетүү критерийлери:

Төмөнкү чыгарып салуу критерийлеринин бирине ээ болгон субъекттер бул сыноого жарамдуу эмес:

1. анамнезинде баш мээнин травмасы, аң-сезиминин бузулушу, эпилепсия, мээнин кан тамыр ишемиясы жана мээ кан тамыр, геморрагиялык оорулар;
2. Электрокардиограмма QT аралыгынын узакка созулганын көрсөтөт, мурунку оор аритмия сыяктуу жүрөктүн оор оорулары;
3. Кош бойлуу (же эмизген) аялдар;
4. Оор активдүү инфекциялары бар бейтаптар (жөнөкөй заара чыгаруу жолдорунун инфекциясын жана бактериалдык фарингитти кошпогондо);
5. Гепатит В вирусунун же С гепатитинин вирусунун активдүү инфекциясы;
6. Скринингге чейин 2 жуманын ичинде системалуу стероиддер менен параллель терапия, жакында же учурда галед стероиддерди кабыл алып жаткан пациенттерди кошпогондо;
7. Мурда кандайдыр бир CAR-T клетка продуктусу же башка генетикалык жактан өзгөртүлгөн Т-клетка терапиясы менен дарыланган;
8. Креатинин > 2.5 мг/дл, же ALT/AST > нормалдуу өлчөмдөрдөн 3 эсе көп, же билирубин > 2.0 мг/дл;
9. Бул сыноо үчүн ылайыктуу эмес башка көзөмөлсүз оорулар;
10. ВИЧ инфекциясы менен ооругандар;
11. Тергөөчү ар кандай жагдайлар бейтаптардын тобокелдигин жогорулатат же изилдөөнүн натыйжаларына тоскоол болушу мүмкүн