Lifileucel ត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន។

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ បានផ្តល់ការពន្លឿនការអនុម័តទៅ lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) នៅថ្ងៃទី 16 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2024។ ការអនុម័តនេះគឺសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬមេតាស្ទិកដែលត្រូវបានព្យាបាលពីមុនដោយអង់ទីករទប់ស្កាត់ PD-1។ លើសពីនេះទៀត អ្នកជំងឺត្រូវតែមាន BRAF V600 វិជ្ជមាន ហើយបានទទួលថ្នាំទប់ស្កាត់ BRAF ដោយមានឬគ្មាន MEK inhibitor ។

ការសាកល្បងប្រើដៃតែមួយ ស្លាកបើកចំហ ត្រូវបានធ្វើឡើងជាសកលនៅទូទាំងមជ្ឈមណ្ឌល និងក្រុមជាច្រើន ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬមេតាទិក។ ជំងឺមហារីកស្បែក. អ្នកជំងឺទាំងនេះបានទទួលការព្យាបាលពីមុនជាមួយនឹងការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់មួយ ដែលរួមមានអង់ទីករទប់ស្កាត់ PD-1។ ប្រសិនបើពួកគេបានធ្វើតេស្តវិជ្ជមានចំពោះការផ្លាស់ប្តូរ BRAF V600 ពួកគេក៏ត្រូវបានព្យាបាលដោយ BRAF inhibitor ដោយមានឬគ្មាន MEK inhibitor ។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 89 នាក់ដែលត្រូវបានផ្តល់ថ្នាំ lifileucel មាន 60 នាក់ត្រូវបានលុបចោលដោយសារតែផលិតផលមិនបំពេញតាមលក្ខណៈជាក់លាក់ ហើយ 2 នាក់ត្រូវបានដកចេញដោយសារភាពស្រដៀងគ្នានៃផលិតផល។ Lifileucel ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យបន្ទាប់ពីរបបព្យាបាល lymphodepleting ដែលរួមបញ្ចូល cyclophosphamide ក្នុងកម្រិត 25 mg/kg ជារៀងរាល់ថ្ងៃជាមួយ mesna រយៈពេល 2 ថ្ងៃបន្ទាប់មកដោយ fludarabine ក្នុងកម្រិត 5 mg/m2 ជារៀងរាល់ថ្ងៃរយៈពេល 600,000 ថ្ងៃ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចាក់ថ្នាំ IL-8 (aldesleukin) ក្នុងកម្រិត 12 IU/kg រៀងរាល់ 6 ទៅ 3 ម៉ោង សម្រាប់រយៈពេលរហូតដល់ 24 ដូស ចន្លោះពី 21.1 ទៅ 109 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូល ដើម្បីជំរុញការលូតលាស់កោសិកានៅក្នុង vivo ។ កម្រិតមធ្យមនៃ lifileucel ដែលត្រូវបានចែកចាយគឺ 2 × 6 កោសិកាដែលអាចដំណើរការបាន។ ចំនួនមធ្យមនៃកម្រិតថ្នាំ IL-XNUMX (aldesleukin) ដែលត្រូវបានចែកចាយគឺ XNUMX ។

រង្វាស់ប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DoR)។ ពេលវេលាជាមធ្យមសម្រាប់ប្រតិកម្មដំបូងចំពោះ lifileucel គឺ 1.5 ខែ។ ការសិក្សា ORR រួមបញ្ចូលអ្នកចូលរួម 73 នាក់ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង lifileucel ក្នុងជួរកម្រិតថ្នាំដែលបានចេញវេជ្ជបញ្ជាពី 7.5 x109 ដល់ 72 × 109 កោសិកាដែលអាចសម្រេចបាន។ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) គឺ 31.5% ជាមួយនឹងចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95% (CI) ពី 21.1% ទៅ 43.4% ហើយរយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DoR) មិនត្រូវបានឈានដល់ (NR) ជាមួយនឹង 95% CI នៃ 4.1 ខែ។ NR

សម្ភារៈវេជ្ជបញ្ជារួមមានការព្រមានជាប្រអប់សម្រាប់ការស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាល ការទ្រទ្រង់នូវ cytopenia ធ្ងន់ធ្ងរ ការឆ្លងធ្ងន់ធ្ងរ បញ្ហាបេះដូង និងការចុះខ្សោយតំរងនោម។ ផលរំខានញឹកញាប់បំផុត (≥20%) នៅក្នុងលំដាប់ចុះឡើងនៃការកើតឡើងគឺ ញាក់, pyrexia, អស់កម្លាំង, tachycardia, រាគ, febrile neutropenia, edema, កន្ទួល, hypotension, alopecia, ការឆ្លងមេរោគ, hypoxia និង dyspnea ។

កម្រិតថ្នាំ lifileucel ដែលបានស្នើមានចាប់ពី 7.5 x 10^9 ដល់ 72 x 10^9 កោសិកាដែលអាចសម្រេចបាន។