Tepotinib ត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូចដែលអាចចម្លងបាន។

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័តជាផ្លូវការនូវ tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) នៅថ្ងៃទី 15 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2024 សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច (NSCLC) ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ mesenchymal- epithelial transition (MET) exon 14 រំលងការផ្លាស់ប្តូរ .

Tepotinib បានទទួលការពន្លឿនការបោសសំអាតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នេះនៅថ្ងៃទី 3 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2021 បន្ទាប់ពីបង្ហាញលទ្ធផលវិជ្ជមាននៅក្នុងការសាកល្បង VISION (NCT02864992) ដែលជាការស្រាវជ្រាវពហុផ្នែក មិនមែនចៃដន្យ ស្លាកបើកចំហ និងពហុក្រុម។ ការផ្លាស់ប្តូរទៅការអនុម័តធម្មតាត្រូវបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីការរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺចំនួន 161 នាក់បន្ថែមទៀត និងបន្តការតាមដានរយៈពេល 28 ខែ ដើម្បីវាយតម្លៃរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប។

ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងបុគ្គលចំនួន 313 នាក់ដែលមានមេតាទិក មហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច (NSCLC) ដែលផ្ទុកការផ្លាស់ប្តូរ MET exon រំលង។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំ tepotinib ប្រចាំថ្ងៃ 450 mg រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបានបានកើតឡើង។

លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដែលវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យពិការភ្នែក។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 164 នាក់ដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលពីមុន អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) គឺ 57% ជាមួយនឹង 95% ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត (CI) ពី 49 ទៅ 65 ។ ក្នុងចំណោមអ្នកឆ្លើយតប 40% មានរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) នៃ 12 ខែឬច្រើនជាងនេះ។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 149 នាក់ដែលបានទទួលការព្យាបាលពីមុន អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) គឺ 45% ជាមួយនឹង 95% ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត (CI) ពី 37 ទៅ 53 ។ លើសពីនេះទៀត 36% នៃអ្នកឆ្លើយតបមានរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) នៃ 12 ខែឬច្រើនជាងនេះ។

ផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមាន (≥20%) រួមមាន ហើម ចង្អោរ អស់កម្លាំង ឈឺសាច់ដុំ រាគ ពិបាកដកដង្ហើម ការថយចុះចំណង់អាហារ និងកន្ទួល។

កំរិតដែលបានណែនាំនៃ tepotinib គឺ 450 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃជាមួយអាហារ។

មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Tepmetko.