სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ფრუკვინტინიბი (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 წლის 2023 ნოემბერს მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს (mCRC) მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებმაც გაიარეს სპეციფიკური წინასწარი მკურნალობა.
ეფექტურობა შეფასებული იყო FRESCO-2-ში (NCT04322539) და FRESCO-ში (NCT02314819). FRESCO-2 კვლევამ (NCT04322539) შეაფასა 691 პაციენტი mCRC-ით, რომლებსაც განუვითარდათ დაავადების პროგრესირება წინა ფტორპირიმიდინის, ოქსალიპლატინის, ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის, ანტი-VEGF ბიოლოგიური თერაპიის, ანტი-EGFR ბიოლოგიური თერაპიის (თუ RAS ველური ტიპის) შემდეგ მინიმუმ ერთი ტრიფლურიდინი/ტიპირაცილი ან რეგორაფენიბი. ეს იყო საერთაშორისო, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა. FRESCO-ს კვლევამ, მულტიცენტრულმა კვლევამ ჩინეთში, შეაფასა 416 პაციენტი მეტასტაზებით კოლორექტალური კიბოს რომლებსაც განუვითარდათ დაავადების პროგრესირება წინა ფტორპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინისა და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ.
ორივე კვლევაში, პაციენტებს შემთხვევით მინიჭებული ჰქონდათ ფრუკინტინიბი 5 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ ან პლაცებო ყოველი 21-დღიანი ციკლის პირველი 28 დღის განმავლობაში. მათ ასევე მიიღეს საუკეთესო შესაძლო დამხმარე დახმარება. პაციენტები მკურნალობდნენ დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
ორივე კვლევაში პირველადი ეფექტურობის შედეგი იყო საერთო გადარჩენა (OS). მედიანური საერთო გადარჩენა ფრუკვინტინიბის ჯგუფში იყო 7.4 თვე (95% CI: 6.7, 8.2) 4.8 თვესთან შედარებით (95% CI: 4.0, 5.8) პლაცებოს ჯგუფში. საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) 0.001-ზე ნაკლები p-მნიშვნელობით. მედიანური საერთო გადარჩენა (OS) FRESCO-ს კვლევაში იყო 9.3 თვე (95% CI: 8.2, 10.5) და 6.6 თვე (95% CI: 5.9, 8.1) მკურნალობის სხვადასხვა ჯგუფში. საშიშროების კოეფიციენტი (HR) იყო 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი p-მნიშვნელობით 0.001-ზე ნაკლები.
გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (განიცადა პაციენტთა 20% ან მეტი) მოიცავდა ჰიპერტენზიას, პალმარ-პლანტარული ერითროდისთეზიას, პროტეინურიას, დისფონიას, მუცლის ტკივილს, დიარეას და ასთენიას.
ფრუკინტინიბის შემოთავაზებული დოზაა 5 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, ჭამის დროს ან მის გარეშე, 21-დღიანი ციკლის საწყისი 28 დღის განმავლობაში დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე.
იხილეთ ფრუკვინტინიბის სრული დანიშნულების ინფორმაცია.
