კლინიკური კვლევა CAR-T უჯრედების თერაპიაზე BCMA/TACI-დადებითი მორეციდივე და/ან რეფრაქტორული მრავლობითი მიელომით

Მოკლე მიმოხილვა:

აპრილის კვლევა CAR-T უჯრედების თერაპია პაციენტებისთვის BCMA/TACI დადებითი მორეციდივე და/ან რეფრაქტორული მრავლობითი მიელომით

Დეტალური აღწერა:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on კლინიკურ კვლევებში of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

კრიტერიუმები

ჩართვის კრიტერიუმები:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ მრავალჯერადი მიელომა (MM)：
   1. პაციენტები MM-ით, რომლებმაც განიცადეს რეციდივი BCMA CAR-T თერაპიის შემდეგ; ან MM დადებითი BCMA/TACI გამოხატვით;
   2. რეციდივი ჰემატოპოეტური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის შემდეგ;
   3. მორეციდივე დადებითი მინიმალური ნარჩენი დაავადების შემთხვევები;
   4. ექსტრამედულარული დაზიანება, რომელიც ძნელია აღმოიფხვრას ქიმიოთერაპიით ან რადიოთერაპიით.
2. 18-75 წლის მამაკაცი ან ქალი;
3. საერთო ბილირუბინი ≤ 51 მკმოლ/ლ, ALT და AST ≤ ნორმის ზედა ზღვარზე 3-ჯერ, კრეატინინი ≤ 176.8 მკმოლ/ლ;
4. ექოკარდიოგრაფია აჩვენებს მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციას (LVEF) ≥50%;
5. არ არის აქტიური ინფექცია ფილტვებში, სისხლის ჟანგბადის გაჯერება შიდა ჰაერში არის ≥ 92%;
6. გადარჩენის სავარაუდო დრო ≥ 3 თვე;
7. ECOG შესრულების სტატუსი 0-დან 2-მდე;
8. პაციენტები ან მათი კანონიერი მეურვეები ნებაყოფლობით მონაწილეობენ კვლევაში და ხელს აწერენ ინფორმირებულ თანხმობას.

გამორიცხვის კრიტერიუმები:

სუბიექტები, რომელთაც აქვთ რომელიმე შემდეგი გამორიცხვის კრიტერიუმი, არ იყვნენ დაშვებული ამ ტესტისთვის:

1. ანამნეზში კრანიოცერებრალური ტრავმა, ცნობიერების დარღვევა, ეპილეფსია, ცერებროვასკულური იშემია და ცერებროვასკულური, ჰემორაგიული დაავადებები;
2. ელექტროკარდიოგრამა აჩვენებს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, გულის მძიმე დაავადებებს, როგორიცაა წარსულში მძიმე არითმია;
3. ორსული (ან მეძუძური) ქალები;
4. მძიმე აქტიური ინფექციების მქონე პაციენტები (საშარდე გზების მარტივი ინფექციის და ბაქტერიული ფარინგიტის გამოკლებით);
5. B ჰეპატიტის ვირუსის ან C ჰეპატიტის ვირუსის აქტიური ინფექცია;
6. სისტემურ სტეროიდებთან ერთდროული თერაპია სკრინინგამდე 2 კვირით ადრე, გარდა იმ პაციენტებისა, რომლებიც ახლახან ან ამჟამად იღებენ ჰალიდ სტეროიდებს;
7. ადრე დამუშავებული ნებისმიერი CAR-T უჯრედული პროდუქტით ან სხვა გენმოდიფიცირებული T უჯრედების თერაპიებით;
8. კრეატინინი > 2.5 მგ/დლ, ან ALT/AST > 3-ჯერ ნორმალური რაოდენობით, ან ბილირუბინი > 2.0 მგ/დლ;
9. სხვა უკონტროლო დაავადებები, რომლებიც არ იყო შესაფერისი ამ კვლევისთვის;
10. აივ ინფექციით დაავადებული პაციენტები;
11. ნებისმიერი სიტუაცია, რომელიც მკვლევარის აზრით, შეიძლება გაზარდოს პაციენტების რისკი ან ჩაერიოს კვლევის შედეგებში