ენზალუტამიდი დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ არამეტასტაზური კასტრაციისადმი მგრძნობიარე პროსტატის კიბოსთვის ბიოქიმიური რეციდივით

FDA-მ დაუშვა ენზალუტამიდი არამეტასტაზური კასტრაციისადმი მგრძნობიარე პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ ბიოქიმიური რეციდივის შემთხვევაში.

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ენზალუტამიდი (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) არამეტასტაზური კასტრაციისადმი მგრძნობიარე პროსტატის კიბოსთვის (nmCSPC) ბიოქიმიური რეციდივით მეტასტაზების მაღალი რისკით (მაღალი რისკის BCR) 16 წლის 2023 ნოემბერს.

ეფექტურობა შეფასდა EMBARK-ში (NCT02319837), რანდომიზებულ, კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 1068 პაციენტი არამეტასტაზური კასტრაციისადმი მგრძნობიარე პროსტატის კიბოთი და მაღალი რისკის ბიოქიმიური რეციდივით. ყველა პაციენტს მანამდე ჩაუტარდა რადიკალური პროსტატექტომია და/ან რადიაცია სამკურნალო მიზნით, ჰქონდა PSA-ს გაორმაგების დრო 9 თვე ან ნაკლები, და არ იყო დაშვებული სამაშველო რადიოთერაპიისთვის, როდესაც ისინი შეუერთდნენ კვლევას. მონაწილეებს შემთხვევით მიენიჭათ 1:1:1 თანაფარდობა, რომ მიეღოთ ან ენზალუტამიდი 160 მგ ერთხელ დღეში ლეიპროლიდთან ერთად ბრმა გზით, ენზალუტამიდი 160 მგ ერთხელ დღეში, როგორც ერთჯერადი აგენტი ღია ეტიკეტირების წესით, ან დაბრმავებული პლაცებო დღეში ერთხელ. ლეუპროლიდთან ერთად.

კვლევაში შესწავლილი პირველადი შედეგი იყო მეტასტაზებისგან თავისუფალი გადარჩენა (MFS), შეფასებული მიუკერძოებელი ცენტრალური მიმოხილვით, ენზალუტამიდის შედარება ლეიპროლიდთან პლაცებოსთან პლუს ლეიპროლიდთან. ეფექტურობის შედეგის დამატებითი ზომები იყო ენზალუტამიდის მონოთერაპიის მედიანური უკმარისობის გარეშე გადარჩენა (MFS) პლაცებო + ლეიპროლიდთან და საერთო გადარჩენასთან (OS).

ენზალუტამიდმა პლუს ლეიპროლიდმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება მეტასტაზებისგან თავისუფალ გადარჩენაში პლაცებოს პლუს ლეიპროლიდთან შედარებით, საშიშროების თანაფარდობით 0.42 და p-მნიშვნელობით 0.0001-ზე ნაკლები. ენზალუტამიდის მონოთერაპიამ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება მეტასტაზებისგან თავისუფალ გადარჩენაში პლაცებოს პლუს ლეიპროლიდთან შედარებით, საშიშროების თანაფარდობით 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-მნიშვნელობა = 0.0049). MFS ანალიზის დროს, OS-ის მონაცემები არასრული იყო, რაც აჩვენებს 12%-იან სიკვდილიანობას მთლიან პოპულაციაში.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (≥ 20% სიხშირე) იმ პირებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ენზალუტამიდით ლეიპროლიდთან ერთად იყო სიცხე, კუნთოვანი ტკივილი, დაღლილობა, დაცემა და სისხლდენა. ენზალუტამიდის მონოთერაპიის საერთო გვერდითი მოვლენები მოიცავს დაღლილობას, გინეკომასტიას, ძვალ-კუნთოვან ტკივილს, მკერდის მგრძნობელობას, სიცხეს და სისხლდენას.

ენზალუტამიდის რეკომენდებული დოზაა 160 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. ენზალუტამიდი შეიძლება მიეცეს GnRH ანალოგთან ერთად ან მის გარეშე. ენზალუტამიდის მიღება შეიძლება შეწყდეს, თუ PSA-ს დონე 0.2 ნგ/მლ-ზე დაბალია თერაპიის 36 კვირის შემდეგ. მკურნალობა შეიძლება განახლდეს, როდესაც PSA-ს დონე მიაღწევს > 2.0 ნგ/მლ იმ პირებს, რომლებსაც ჩაუტარდათ რადიკალური პროსტატექტომია ან ≥ 5.0 ნგ/მლ მათთვის, ვისაც აქვს პირველადი სხივური თერაპია.