CAR T-Cell Therapy in India

თებერვალი, 2024: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. CAR T უჯრედული თერაპია ინდოეთში has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

ლიცენზია გაიცა ინდოეთში ჩატარებული ორი შეზღუდული მასშტაბის კლინიკური კვლევის შედეგების საფუძველზე, რომელშიც მონაწილეობდა სულ 64 ადამიანი, რომლებსაც დიაგნოზირებული ჰქონდათ გაფართოებული ლიმფომი ან ლეიკემია. 2023 წლის დეკემბერში ამერიკის ჰემატოლოგთა საზოგადოების შეხვედრაზე მიღებულ საცდელ შედეგებზე დაყრდნობით, დადგინდა, რომ ორ კვლევაში მონაწილე პაციენტების 67%-მა (36-დან 53) განიცადა კიბოს ზომის მნიშვნელოვანი შემცირება (ობიექტური პასუხი ). ამ პაციენტების დაახლოებით ნახევარმა მიაღწია ავთვისებიანი სიმსივნის სრულ გაქრობას (სრული პასუხი). 

ImmunoACT-მა, IIT Bombay-ის შვილობილი კომპანიამ, უზრუნველყო ექსპერიმენტისთვის დაფინანსება და პასუხისმგებელი იქნება actalycabtagene autoleucel-ის წარმოებასა და კომერციალიზაციაზე. 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. Home grown CAR T-Cell therapy is developing at a very rapid pace in India. After approvals, it is believed that CAR T-Cell therapy in India will cost as little as $ 30,000 USD. Hospitals in India, namely Tata Memorial, Narayana, Bengaluru, & CMC, Vellore, have already started trials. This will save the lives of hundreds of patients battling with some type of blood cancer. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. Very soon, it will be available in India, South Korea, and Japan too. The cost of this therapy is around 5-7,00,000 USD შეერთებულ შტატებში, ხოლო ჩინეთში ეს ღირს $70,000 და $80,000 აშშ დოლარი.

კლინიკური კვლევები CAR T- უჯრედული თერაპია for the treatment of some types of blood cancer have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of Tata Memorial Centre. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This clinical trial is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China in May 21 to bring this life saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

მიუხედავად იმისა, რომ მრავალჯერადი უჯრედული თერაპიის კლინიკური გამოკვლევები აქტიურია და ირიცხება შეერთებულ შტატებში, ევროკავშირსა და ჩინეთში, ინდოეთში არცერთი არ არის ხელმისაწვდომი.

ახალი Immuneel დაწესებულება ბენგალურუს Narayana Health City-ში ეძღვნება მაღალი ხარისხის და ხელმისაწვდომი უჯრედული თერაპიის დანერგვას ინდოეთში. დაწესებულების სტრატეგიული მდებარეობა უმაღლესი სამედიცინო დახმარების საავადმყოფოში ძვლის ტვინის დიდი მოცულობის ტრანსპლანტაციის განყოფილების მახლობლად იძლევა შემდგომი კოორდინაციის საშუალებას კვლევით გუნდებსა და კლინიკებს შორის, რაც მნიშვნელოვანია ინოვაციური პერსონალიზებული თერაპიის ფოკუსირებული კლინიკური განვითარებისთვის, როგორიცაა CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

II ფაზის CAR T-Cell თერაპიის კლინიკური კვლევების შედეგი ინდოეთში

ASCO-ს 22 დეკემბრის კონფერენციაზე, Immuneel-მა, უჯრედული და გენური თერაპიის სტარტაპმა, გამოაცხადა, რომ ინდოეთის პირველი ფაზის 2 კლინიკური კვლევების წინასწარი დასკვნები აჩვენა 77% პასუხის საერთო მაჩვენებელი 90 დღის განმავლობაში პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლის კიბო, როგორიცაა ლეიკემია და ლიმფომა. Immuneel ავითარებს CAR-T უჯრედების თერაპიას Varnimcabtagene.

IMAGINE კვლევის საწყისი დასკვნები დაფუძნებული იყო 10 პაციენტიდან პირველი 24 ადამიანის ჩარიცხვაზე.
28 დღეს პაციენტების 80%-ზე მეტს ჰქონდა სრული კლინიკური აღდგენა. 90 დღეს, IMAGINE მონაცემებმა გამოავლინა პასუხის საერთო მაჩვენებელი 77%, სრული პასუხები ნაჩვენები იყო 6 შესაფასებელი პაციენტიდან 9-ში.

B მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემიით დაავადებულთა 28-ე და 90-ე დღის გამოკითხვა აჩვენებს 100% და 83% სრულ რემისიას, შესაბამისად, რაც მიუთითებს სწრაფ, ძლიერ და ხანგრძლივ პასუხებზე.

Varnimcabtagene-ს წარმოებასა და გამოშვებას საშუალოდ 12 დღე დასჭირდა, წარმოების წარმატების 100%-ით.

კირან მაზუმდარ-შოუ, Biocon-ის თავმჯდომარე, სიდჰარტა მუხერჯი, ცნობილი ონკოლოგი და ავტორი, და კუშ პარმარი, 5AM Venture-ის მმართველი პარტნიორი, დააარსეს Imuneel. Imuneel ავითარებს ქიმერული ანტიგენური რეცეპტორების T-უჯრედული (CAR-T) თერაპიის და სხვა უჯრედული იმუნოთერაპიის საკუთარ მილსადენს კიბოს სამკურნალოდ.

რა არის Car-T უჯრედული თერაპიის სფერო ინდოეთში?

შესავალი: CAR T-უჯრედოვანი თერაპია არის მკურნალობის ახალი ტიპი, რომელიც ცვლის კიბოს მკურნალობას მთელ მსოფლიოში. ბოლო რამდენიმე წლის განმავლობაში ინდოეთმა მიაღწია დიდ პროგრესს ამ უახლესი მკურნალობის დანერგვაში, რაც სხვადასხვა სახის კიბოს მქონე პაციენტებს იმედის ახალ მიზეზებს აძლევს. CAR-T უჯრედების თერაპიას დიდი გავლენა ექნება ინდოეთის ჯანდაცვაზე, რადგან მას შეუძლია შეცვალოს კიბოს მკურნალობა.

მკურნალობის ვარიანტების გაფართოება: ინდოეთში CAR-T უჯრედული თერაპიის ჩამოსვლამ პაციენტებს უფრო მეტი საშუალება მისცა მკურნალობისთვის, განსაკუთრებით მათ, ვისაც აქვს სისხლის კიბო, როგორიცაა ლეიკემია და ლიმფომა. ეს თერაპია გულისხმობს პაციენტის T უჯრედების ამოღებას, მათ გენეტიკურად შეცვლას ისე, რომ ისინი გამოიმუშავებენ ქიმერულ ანტიგენის რეცეპტორებს (CAR), რომლებიც მიზნად ისახავს კიბოს უჯრედებს და შემდეგ მათ კვლავ აბრუნებს პაციენტის სხეულში. CAR-T უჯრედების თერაპია არის პერსონალიზებული მეთოდი, რომელიც აადვილებს იმუნურ სისტემას კიბოს უჯრედების პოვნასა და მოკვლას.

კვლევებისა და განვითარების: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

ხელმისაწვდომობა და ხელმისაწვდომობა: ინდოეთში CAR-T უჯრედების მკურნალობის ერთ-ერთი საუკეთესო რამ არის ის, რომ დასავლეთის ზოგიერთ ქვეყნებთან შედარებით, ის უფრო ხელმისაწვდომია. პაციენტები ცხოვრების ყველა სფეროდან უფრო მეტად შეძლებენ მის ყიდვას, რადგან ფასები დაბალია და მკურნალობის მრავალი არჩევანი არსებობს. ასევე, ინდოეთის არაერთმა საავადმყოფომ და სამედიცინო ცენტრმა იმუშავა წამლების საერთაშორისო კომპანიებთან, რათა CAR-T უჯრედების მკურნალობა ინდოეთში მიეტანა, რაც გაუადვილებს ადამიანებს, რომლებსაც ეს სჭირდებათ.

გამოწვევები და სამომავლო პერსპექტივები: CAR-T უჯრედების მკურნალობას დიდი პოტენციალი აქვს, მაგრამ მას ასევე აქვს გარკვეული პრობლემები. ზოგიერთი პრობლემა, რომელიც უნდა გადაიჭრას, არის მკურნალობის მაღალი ღირებულება, წამლის დამზადების სირთულე და სპეციალიზებული აღჭურვილობის საჭიროება. მაგრამ ინდოეთის მთავრობა, რომელიც მუშაობს ჯანდაცვის დაინტერესებულ მხარეებთან, ბევრს მუშაობს ამ პრობლემების გადასაჭრელად და აყალიბებს მარეგულირებელ სისტემას თერაპიის უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენებისთვის.

CAR-T უჯრედების თერაპიის გამოყენება ინდოეთში სწრაფად იზრდება, რაც კიბოს პაციენტებს აძლევს ახალ იმედს და უკეთეს გზებს დაავადების მკურნალობისთვის. ინდოეთი კარგი ადგილია ამ ინოვაციური თერაპიისთვის, რადგან ის მოწოდებულია სწავლაზე, ფასები დაბალია და წვდომა უმჯობესდება. რამდენადაც ინდოეთის ჯანდაცვის სისტემა აგრძელებს ცვლილებას, CAR-T უჯრედული თერაპიის დამატება, სავარაუდოდ, შეცვლის კიბოს მკურნალობას, რაც უკეთესს გახდის პაციენტებს და შეცვლის ცხოვრებას.