日本の製薬会社大塚製薬は最近、米国の規制面で朗報を受け、FDAが抗がん剤配合の新薬Loを3か月前倒しで承認したと発表した。nsurf (トリフルリジン / チピラシル、FTD / TPI) は、他の治療法 (化学療法および生物療法) に反応しなくなった難治性転移性結腸直腸がん (mCRC) 患者の治療に使用されます。
ロンサーフ（開発コードTAS-102）は、抗腫瘍ヌクレオシドアナログFTD（トリフルリジン）とチミジンホスホリラーゼ阻害剤TPI（チピラシル）からなる新しい代謝拮抗剤複合薬です。その中でも、FTD は DNA 複製中にチミンを DNA 二本鎖に直接置き換えることができ、これにより DNA 機能不全が引き起こされ、がん細胞 DNA の合成が妨げられます。 TPIはFTDの分解に関わる胸腺ホスホリラーゼを阻害し、FTDの分解を軽減し、FTDの血中濃度を維持します。
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic 結腸直腸癌 (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
以前、Lonsurfは2014年130月に日本の規制当局によって承認されました。 ヨーロッパでは、大塚製薬が今年XNUMX月に欧州連合にロンサーフの上場申請書を提出し、同社はパートナーのセルビエと契約を締結しました。XNUMX億XNUMX万ドルの契約で、セルビエはヨーロッパ大陸でのロンサーフの商業販売を担当します。 。
世界の結腸直腸癌（CRC）治療市場は、9.4年に2020億ドルに達するでしょう。
世界市場調査会社GBIResearchが発表した調査レポートによると、世界の結腸直腸癌（CRC）治療市場は、今後数年間（2014〜 2020年）に小さく安定した成長を維持し、9.4年までに2020億米ドルに達するとのことです。予測期間では、複合年間成長率（CAGR）は1.8％であり、2013年の市場の市場価値は8.3億ドルでした。
報告書は、この成長は主に、米国、日本、カナダ、およびヨーロッパの2013か国（英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア）を含む44.1つの主要先進国で発生すると指摘しています。 14.7年には、米国が世界の結腸直腸癌（CRC）治療市場で最大のシェアを占め、11.9％を占め、次に日本（4.1％）とドイツ（5％）、スペイン（XNUMX％）が最も低い市場でした。シェア。 これらの国々は、より速い成長率（XNUMX％のCAGR）で成長する日本を除いて、より遅い速度で成長すると予想されます。
報告書は、予測期間中に、主要市場におけるロシュの大ヒット薬アバスチン（一般名：ベバシズマブ、ベバシズマブ）およびメルク（メルクKGaA）の大ヒット薬エルビタックス（一般名：セツキシマブ）、セツキシマブ）の特許が失効し、世界の結腸直腸癌治療市場の成長を制限する低コストのバイオ類似体の市場での受け入れ。 主要市場に上場しているロシュの化学療法薬Xeloda（Xeloda、総称：カペシタビン、カペシタビン）ジェネリック医薬品も、世界の結腸直腸癌治療市場の成長を制限すると予想されます。
しかし、GBIのアナリストであるSaurabh Sharmaは、Avastinの特許が失効したとしても、2020年まで世界の結腸直腸癌（CRC）治療市場で主導的な地位を維持すると指摘しました。 -患者のK-Ras状態に関係なく、結腸直腸癌のライン治療。 関連する上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤は、K-Ras野生型の治療のために販売されていますが 腫瘍 ; アバスチンは、転移性K-Ras野生型および変異型腫瘍の状態の治療において引き続き市場を支配します。
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
報告書はまた、予測期間（2014年から2020年）の間に、リリーのモノクローナル抗体Cyramza（ラムシルマブ）、ベーリンガーインゲルハイムのトリプルアンギオキナーゼ阻害剤ニンテダニブ、XBiotech同社のモノクローナル抗体Xilonixを含むいくつかの新しいパイプライン薬が市場に出ると予想されることを指摘しました。 ただし、これらの薬剤は競争の激しいセカンドラインおよびサードラインとフォースラインの治療に参入し、市場全体に大きな影響を与えることはありません。 現在市場に出回っているブランド薬は、以前のより収益性の高い一次治療に含まれているため、引き続き市場での優位性を享受します。
