食品医薬品局は8年2023月XNUMX日、事前に特定の治療を受けた転移性結腸直腸がん（mCRC）の成人患者を対象に、フルキンチニブ（フルザクラ、武田薬品工業）を承認した。
有効性は、FRESCO-2 (NCT04322539) および FRESCO (NCT02314819) で評価されました。 FRESCO-2試験（NCT04322539）では、以前のフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、抗VEGF生物学的療法、抗EGFR生物学的療法（RAS野生型の場合）後に疾患進行を経験したmCRC患者691人を評価した。トリフルリジン/チピラシルまたはレゴラフェニブの少なくとも416つ。これは、国際的な多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究でした。中国の多施設共同研究であるFRESCO試験では、転移性腫瘍患者XNUMX人を評価した 結腸直腸癌 以前のフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法後に疾患の進行を経験した患者。
どちらの試験でも、患者はフルキンチニブ 5 mg を 21 日 28 回経口投与する群と、XNUMX 日サイクルの各サイクルの最初の XNUMX 日間プラセボを投与する群に無作為に割り当てられました。彼らはまた、可能な限り最高の支持療法も受けました。患者は、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を受けました。
両方の試験における主な有効性結果は全生存期間（OS）でした。フルキンチニブ群の全生存期間中央値は7.4か月（95% CI: 6.7, 8.2）であったのに対し、プラセボ群では4.8か月（95% CI: 4.0, 5.8）でした。ハザード比は 0.66 (95% CI: 0.55、0.80)、p 値は 0.001 未満でした。 FRESCO 研究における全生存期間 (OS) 中央値は、異なる治療群で 9.3 か月 (95% CI: 8.2、10.5)、6.6 か月 (95% CI: 5.9、8.1) でした。ハザード比 (HR) は 0.65 (95% CI: 0.51、0.83) で、統計的に有意な p 値は 0.001 未満でした。
一般的な副作用（患者の 20% 以上が経験）には、高血圧、手掌足底赤血球感覚異常、タンパク尿、発声障害、腹痛、下痢、無力症などが含まれていました。
推奨されるフルキンチニブの用量は、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、5 日サイクルの最初の 21 日間、食事の有無にかかわらず、28 日 XNUMX 回 XNUMX mg を経口摂取します。
フルキンチニブの全処方情報をご覧ください。
