エンザルタミドは、生化学的再発を伴う非転移性去勢感受性前立腺がんに対して米国食品医薬品局により承認されました

FDAは、生化学的再発の場合の非転移性去勢感受性前立腺がんの治療にエンザルタミドを認可しました。

食品医薬品局は16年2023月XNUMX日、転移リスクが高く生化学的再発を伴う非転移性去勢感受性前立腺がん（nmCSPC）（高リスクBCR）に対するエンザルタミド（Xtandi、Astellas Pharma US, Inc.）を承認した。

有効性は、非転移性去勢感受性前立腺がんおよび高リスク生化学的再発患者02319837人を対象としたランダム化対照臨床研究であるEMBARK（NCT1068）で評価された。すべての患者は以前に根治的前立腺切除術および/または治癒目的の放射線治療を受けており、PSA倍加期間が9か月以下であり、研究に参加した時点ではサルベージ放射線療法の対象にはならなかった。参加者は、エンザルタミド 1 mg を 1 日 1 回盲検法でロイプロリドと併用するか、エンザルタミド 160 mg を単剤として 160 日 XNUMX 回非盲検で投与するか、または盲検プラセボを XNUMX 日 XNUMX 回投与するかに XNUMX:XNUMX:XNUMX の比率でランダムに割り当てられました。ロイプロリドと一緒に。

この研究で検討された主要アウトカムは無転移生存期間（MFS）で、エンザルタミドとロイプロリドの併用療法とプラセボとロイプロリドの併用療法を比較する公平な中央審査によって評価された。追加の有効性結果の尺度は、プラセボ + ロイプロリドと比較したエンザルタミド単独療法の無失敗生存期間 (MFS) 中央値および全生存期間 (OS) でした。

エンザルタミドとロイプロリドの併用療法は、プラセボとロイプロリドの併用療法と比較して、統計的に有意な無転移生存期間の改善を示し、ハザード比は 0.42、p 値は 0.0001 未満でした。エンザルタミド単剤療法は、プラセボ＋ロイプロリドと比較して無転移生存期間において統計的に有意な改善を示し、ハザード比は0.63（95％CI：0.46、0.87、p値＝0.0049）でした。 MFS 分析では OS データが不完全で、全人口の死亡率が 12% であることが示されました。

エンザルタミドとロイプロリドを併用して治療を受けた人によく見られる副作用（発生率 20% 以上）は、ほてり、筋骨格系の痛み、倦怠感、転倒、出血でした。エンザルタミド単独療法の一般的な副作用には、倦怠感、女性化乳房、筋骨格系の痛み、乳房の圧痛、ほてり、出血などがあります。

エンザルタミドの推奨用量は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、食事の有無にかかわらず、160日0.2回36 mgを経口摂取します。エンザルタミドは、GnRH アナログの有無にかかわらず投与できます。 2.0 週間の治療後に PSA レベルが 5.0 ng/mL を下回った場合、エンザルタミドによる投薬は中止される場合があります。 PSA レベルが根治的前立腺切除術を受けた人の場合は XNUMX ng/mL 以上、一次放射線療法を受けた人の場合は XNUMX ng/mL 以上に達した場合、治療を再開できます。