FDA samþykkti í dag opinbera kynningu á nýju lyfi AstraZeneca, AZD9291! Vöruheiti og almennt nafn AZD9291 kallast Tagrisso eða Osimertinib. Þetta er þriðja kynslóð TKI markvissra lyfja til meðhöndlunar á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og tilkoma þess hefur skilað góðum lifunarávinningi fyrir fleiri lungnakrabbameinssjúklinga.
Á sama tíma sögðu sérfræðingar frá Global Oncology Medical Network sjúklingum að Tagrisso sé aðeins ætlað sjúklingum með EGFR stökkbreytingar í lungnakrabbameini sem ekki eru af smáfrumukrabbameini og það er ekki fyrsti kosturinn við meðferð. Það verður að meðhöndla í samræmi við kröfur læknisins. Sjúklingar ættu ekki að fara í blindni til útlanda í meðferð.
Nýja lyfið AZD9291 frá AstraZeneca er þriðji fulltrúi húðvaxtarþáttar týrósín kínasahemlar til inntöku (EGFR-TKI), sem getur samtímis tekist á við stökkbreytingar í EGFR genum (þar á meðal 18, 19, 21) stökkbreytingu) og EGFR-TKI áunnið ónæmi (T790M) . AZD9291, eins og WZ4002 og CO-1686, er einnig byggt á pýrimídín beinagrindinni, en það er munur. AZD9291 hefur einnig ákveðna dauða fyrir EGFR villtum æxlisfrumum.
Þann 13. nóvember 2015 var nýja inntökulyfinu Tagrisso (Osimertinib) flýtt af FDA til meðferðar á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Tagrisso er notað til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ber ákveðna stökkbreytingu á húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR) (T790M), sjúkdómur sem versnar eftir að hafa fengið aðra EGFR hemla.
Samkvæmt National Cancer Institute er lungnakrabbamein helsta orsök krabbameinsdauða í Bandaríkjunum. Áætlað er að það hafi verið 221,200 ný lungnakrabbameinstilfelli og 158,040 dauðsföll af lungnakrabbameini í Bandaríkjunum árið 2015. Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) er algengasta tegund lungnakrabbameins. Þegar krabbameinsfrumur myndast í lungnavef verður lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og EGFR genið er prótein sem tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Ef þú vilt taka þátt í klínískri rannsókn á nýju lyfi AZD9291 eða fá nýja lyfjameðferð, vinsamlegast skráðu þig inn á Global Oncologist Network eða hringdu í okkur í síma 4006667998.
Richard Pazdur, læknir, forstöðumaður Miðstöðvar lyfjamats og rannsókna FDA, sagði: „Við höfum dýpri skilning á sameindagrundvelli lungnakrabbameins og orsökum lungnakrabbameinsþols gegn fyrri meðferðum. Þetta samþykki er jákvætt fyrir lyfjaónæmar EGFR T790M stökkbreytingar. Af sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð veita nýja meðferð. Samkvæmt miklum fjölda klínískra rannsókna hefur Tagrisso dregið verulega úr æxlum meira en helmings sjúklinga. “
Í dag hefur FDA einnig samþykkt fyrsta hjúkrunargreiningarprófið (coba seGFR stökkbreytingarpróf v2) til að greina markvissa lyfjaónæmi EGFR stökkbreytingar. Nýja lotuútgáfan sem prófuð var (V2) bætti við greiningu á T790M stökkbreytingunni með upprunalegu coba seGFR stökkbreytingarprófinu (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, forstöðumaður skrifstofu in Vitro greininga og geislaheilbrigðis FDA lækningatækja og geislunarheilsustöðvarinnar, sagði að „samþykkja örugg og árangursrík hjúkrunargreiningarpróf og lyf er enn mikilvæg framfarir á sviði krabbameinslækninga. Coba seGFR stökkbreytingarpróf v2 er hægt að nota til að greina EGFR Erfðabreytingar gera meðferð árangursríkari. “
Öryggi og virkni Tagrisso var staðfest með tveimur fjölsetra sýnikennslu og eins arma rannsókn. Alls voru 411 langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu jákvæð og þessir sjúklingar versnuðu allir eftir að hafa fengið EGFR blokka. Eftir að hafa fengið Tagrisso náðu 57% sjúklinga í fyrstu rannsókninni og 61% sjúklinga í seinni rannsókninni algjöru brotthvarfi æxla eða minnkaði að hluta (þekkt sem hlutlæg svörunarhlutfall).
Algengustu aukaverkanir Tagrisso eru niðurgangur, þurr húð, útbrot, naglasýkingar eða roði. Tagrisso getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum, þar með talið lungnabólgu og hjartaskemmdum. Það getur einnig skaðað fóstrið sem er að þróast.
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti AstraZeneca's Tagrisso sem byltingarkennda meðferð, með forgang að endurskoða hæfi og tilnefningu munaðarlausra lyfja. Byltingarkennd meðferð tilgreinir að leyfilegt lyf sé notað til að meðhöndla alvarlega sjúkdóma. Á þeim tíma sem umsókn er notuð eru bráðabirgða klínískar vísbendingar um að þetta lyf geti sýnt verulegar framfarir í núverandi meðferð. Forgangssamþykki er veitt, aðallega vegna þess að lyfið hefur umtalsvert öryggi eða virkni við meðferð alvarlegra sjúkdóma. Munaðarlaus lyf veita hvata eins og skattaafslátt, lækkun notendagjalda og eru gjaldgeng fyrir einkarétt á markaði til að hjálpa og hvetja lyf til að þróa lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.
FDA samþykkti umsókn Tagrisso eftir hraðað samþykkisferli. Hraða samþykkisferlið er notað til að samþykkja lyf sem meðhöndla alvarlega eða lífshættulega sjúkdóma. Ef lyfið getur spáð fyrir um klínískan ávinning sjúklinga og getur haft áhrif á staðgönguendapunktinn. Þetta samþykkisferli gerir sjúklingum kleift að fá ný lyf sem eiga möguleika á að markaðssetjast einu skrefi fyrr í klínískum rannsóknum lyfjafyrirtækja.
Tagrisso er selt af AstraZeneca með aðsetur í Wilmington, Delaware. Coba seGFR stökkbreytingargreining v2 er seld af Roche Molecular Diagnostics í Pleasanton, Kaliforníu.
FDA er stofnun sem hefur heimild frá bandaríska þinginu, alríkisstjórninni og tekur þátt í lýðheilsu og opinberri þjónustu til að tryggja öryggi og virkni lyfja fyrir menn og dýr, bóluefni, líffræðilegar vörur og lækningatæki. Stofnunin ber einnig ábyrgð á öryggi matvælaframboðs, snyrtivara, næringarheilbrigðisvara og rafrænna geislunarvara í Bandaríkjunum og hefur eftirlit með tóbaksvörum.
Almenn lyfjafyrirtæki munu gefa því kóðanafn á rannsóknarstigi. AZD9291 er kóðanafn þess á rannsóknarstigi. Þegar lyfið hefur verið samþykkt verður skýrt vöruheiti og almennt heiti. Núverandi vöruheiti og almennt heiti AZD9291 eru Tagrisso og Osimertinib).
