Nóvember 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Rannsókn 16113 (NCT03409614), slembiröðuð, fjölsetra, alþjóðleg, tvíblind, virka samanburðarrannsókn á 466 sjúklingum með langt genginn NSCLC sem ekki höfðu áður gengist undir altæka meðferð, mat árangur í þessu sambandi. Cemiplimab-rwlc plús krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti í 4 lotur, fylgt eftir með cemiplimab-rwlc og viðhaldskrabbameinslyfjameðferð, eða lyfleysa ásamt platínubundinni krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti í 4 lotur, fylgt eftir með lyfleysu og viðhaldskrabbameinslyfjameðferð, voru tveir meðferðarúrræðin. boðið sjúklingum sem voru úthlutað af handahófi (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Í samanburði við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð sýndi cemiplimab-rwlc ásamt platínu krabbameinslyfjameðferð tölfræðilega marktækan og klínískt marktækan bata á heildarlifun (OS) (áhættuhlutfall [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], tvíhliða. p-gildi = 0.0140). Í hópnum sem fékk cemiplimab-rwlc plús krabbameinslyfjameðferð var miðgildi OS 21.9 mánuðir (95% CI: 15.5, ekki metanlegt), samanborið við 13.0 mánuði (95% CI: 11.9, 16.1) í hópnum sem fékk lyfleysu og krabbameinslyfjameðferð. Í hópnum sem fékk cemiplimab-rwlc plús krabbameinslyfjameðferð var miðgildi PFS á hverja BICR 8.2 mánuðir (95% CI: 6.4, 9.3), en það var 5.0 mánuðir (95% CI: 4.3, 6.2) í hópnum sem fékk lyfleysu og krabbameinslyfjameðferð (HR 0.56) 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Staðfest ORR á BICR fyrir meðferðirnar tvær var 43% (95% CI: 38, 49) og 23% (95% CI: 16, 30).
Hárlos, stoðkerfisverkir, ógleði, þreyta, úttaugakvilli og minnkuð matarlyst voru algengustu aukaverkanirnar (15%).
350 mg í bláæð á þriggja vikna fresti er ráðlagður skammtur af cemiplimab-rwlc. Fyrir upplýsingar um ráðlagða skammta, eftir þörfum, sjá ávísunarupplýsingar fyrir lyfin sem notuð eru í tengslum við cemiplimab-rwlc.