Nóvember 2022: Fyrsti tvísérhæfði B-frumuþroskamótefnavakinn (BCMA)-stýrður CD3 T-frumuþátttaka, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), fékk flýtiað samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fullorðna sjúklinga með endurtekið eða ónæmt margfeldi mergæxli sem áður hafði fengið að minnsta kosti fjórar meðferðarlínur, þar á meðal próteasómhemla, ónæmisbælandi lyf og and-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), einarma, fjölhópa, opin, fjölsetra rannsókn, prófuð teclistamab-cqyv. Verkunarþýðið samanstóð af 110 sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið BCMA-miðaða meðferð og höfðu áður fengið að minnsta kosti þrjú lyf, svo sem próteasómhemla, ónæmisbælandi lyf og einstofna mótefni gegn CD38.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR), eins og það var metið af óháðu endurskoðunarnefndinni með því að nota International Myeloma Working Group 2016 viðmiðanir, þjónaði sem aðal mælikvarði á verkun. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) var 61.8%. Áætluð svarlengd (DOR) hlutfall var 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) eftir 6 mánuði og 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) eftir 9 mánuði meðal svarenda með miðgildi fylgis- upp í 7.4 mánuði.
Viðvörun í ramma fyrir taugaskemmdum, þar á meðal ónæmisfræðilegum áhrifafrumutengdum taugaeiturhrifum og lífshættulegu eða banvænu cýtókínlosunarheilkenni (CRS) er innifalið í ávísunarupplýsingunum fyrir teclistamab-cqyv (ICANS). Sjúklingar sem fengu tilgreindan skammt af teclistamab-cqyv fengu CRS í 72% tilvika, taugaskemmdir í 57% og ICANS í 6% tilvika. CRS 3. stigs kom fram hjá 0.6% einstaklinga, en 2.4% sjúklinga fengu taugaskemmdir af 3. eða 4. gráðu.
Eina leiðin til að fá teclistamab-cqyv er í gegnum takmarkað forrit sem keyrt er samkvæmt áhættumats- og mótvægisstefnu (REMS), þekkt sem Tecvayli REMS, vegna hættunnar á CRS og taugafræðilegum eiturverkunum, þar á meðal ICANS.
Sjúklingarnir 165 í öryggisþýðinu voru með hita, CRS, stoðkerfisverki, svörun á stungustað, þreytu, sýkingu í efri öndunarvegi, ógleði, höfuðverk, lungnabólgu og niðurgang sem algengustu aukaverkanirnar (20%). Fækkun eitilfrumna, fækkun daufkyrninga, fækkun hvítra blóðkorna, lækkun á blóðrauða og fækkun blóðflagna voru algengustu frávikin á rannsóknarstofu í 3. til 4. gráðu (20%).
Teclistemab-cqyv er gefið undir húð í skömmtum sem eru 0.06 mg/kg á degi 1, 0.3 mg/kg á degi 4, 1.5 mg/kg á degi 7 og síðan 1.5 mg/kg vikulega þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi eiturverkanir.
