Nóvember 2022: Samsetning doxórúbisíns, vínkristíns, etópósíðs, prednisóns og sýklófosfamíðs með brentuximab vedotíni (Adcetris, Seagen, Inc.) hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu til notkunar hjá börnum og ungum fullorðnum með klassískt Hodgkin eitilæxli í áhættuhópi sem hafa ekki fengið meðferð áður (cHL). Þetta er fyrsta samþykki brentuximab vedotin fyrir börn.
Slembiraðað, opið, virkt samanburðarrannsókn var notuð til að meta virkni. Stig IIB með magnveiki í Ann Arbor, stigi IIIB, stigi IVA og stigi IVB voru allir flokkaðir sem áhættuhópar. Brentuximab vedotin ásamt doxorubicin (A), vincristine (V), etoposide (E), prednisón (P) og cyclophosphamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] var gefið 300 sjúklingum, en A+bleomycin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] var gefið 300 sjúklingum. Sjúklingar hvers meðferðararms gætu hafa fengið allt að 5 lotur af eftirfarandi:
Prednisón 20 mg/m2 tvisvar á dag (dagur 1-7), sýklófosfamíð 600 mg/m2 (dagur 1 og 2), doxórúbísín 25 mg/m2 (dagur 1 og 2), vinkristín 1.4 mg/m2 (dagur 1 og 8), etópósíð 125 mg/m2 (dagur 1-3), og brentuximab vedotin 1.8 mg/kg á 30 mínútum (dagur (dagur 1 og 2).
Atburðalaus lifun (EFS), sem er tíminn frá slembiröðun þar til sjúkdómurinn versnar eða endurtekur sig fyrst, annars illkynja sjúkdóms eða dauðsfalla af hvaða orsök sem er, var aðal árangursmælikvarðinn. Í hvorugum arminum náðist miðgildi EFS. Með sambærilegt hættuhlutfall upp á 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002), voru 52 tilvik (17%) í ABVE-PC hópnum og 23 tilvik (8%) í brentuximab vedotin + AVEPC hópnum.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
Fyrir börn 2 ára og eldri er ráðlagður skammtur af brentuximab vedotin 1.8 mg/kg allt að 180 mg ásamt AVEPC á 3 vikna fresti í að hámarki 5 skammta.
Skoðaðu allar ávísunarupplýsingar fyrir Adcetris.
