Agustus 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) telah diberikan persetujuan yang dipercepat oleh Food and Drug Administration untuk pengobatan orang dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refraktori yang telah menjalani setidaknya empat lini terapi sebelumnya, termasuk penghambat proteasome, imunomodulator obat, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Penelitian multisenter satu lengan, label terbuka, yang disebut MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) yang mencakup 187 pasien yang sebelumnya memiliki setidaknya empat obat sistemik menilai kemanjuran pengobatan. Mengikuti dua dosis step-up pada minggu pertama terapi, pasien menerima talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg secara subkutan setiap minggu atau talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg secara subkutan dua minggu sekali (setiap dua minggu), mengikuti tiga dosis step-up, sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR), yang dievaluasi oleh komite peninjau independen berdasarkan pedoman IMWG, adalah ukuran hasil efikasi utama. Pasien yang sebelumnya memiliki setidaknya empat lini terapi, seperti inhibitor proteasome, imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38, merupakan populasi efikasi primer. Median DOR adalah 9.5 bulan (95% CI: 6.5, tidak dapat diperkirakan) dan ORR pada 100 pasien yang memakai 0.4 mg/kg mingguan adalah 73% (95% interval kepercayaan (CI): 63.2%, 81.4%). Median DOR pada 87 pasien yang menggunakan 0.8 mg/kg dua minggu tidak dapat diperkirakan, sedangkan ORR adalah 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Sekitar 85% responden dilaporkan terus memberikan tanggapan setidaknya selama sembilan bulan.
Peringatan dalam Kotak untuk neurotoksisitas terkait sel efektor imunologi (ICANS) dan toksisitas neurologis, termasuk yang mengancam jiwa atau mematikan sindrom pelepasan sitokin (CRS), termasuk dalam materi peresepan untuk talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs hanya ditawarkan dalam program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS), yang dikenal sebagai Tecvayli-Talvey REMS, karena risiko CRS dan toksisitas neurologis, termasuk ICANS.
339 pasien dalam populasi keselamatan mengalami CRS, dysgeusia, gangguan kuku, ketidaknyamanan muskuloskeletal, gangguan kulit, ruam, kelelahan, penurunan berat badan, mulut kering, pireksia, xerosis, disfagia, infeksi saluran pernapasan atas, diare, dan efek samping pada saat itu. memesan (20%).
Talquetamab-tgvs harus diberikan dengan dosis 0.4 mg/kg setiap minggu atau 0.8 mg/kg setiap dua minggu. Jadwal dosis lengkap tercantum dalam informasi resep.
