Agustus 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) diberikan persetujuan reguler oleh Food and Drug Administration untuk pasien dewasa dengan kanker paru non-sel kecil (NSCLC) fusi-positif RET metastatik, sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA.
Berdasarkan tingkat respons keseluruhan awal (ORR) dan daya tahan respons (DOR) pada 114 pasien yang berpartisipasi dalam studi ARROW (NCT03037385), uji coba multicenter, open-label, multi-cohort, pralsetinib sebelumnya diberikan persetujuan yang dipercepat untuk NSCLC indikasi pada 4 September 2020. Berdasarkan informasi dari 123 pasien lagi dan tambahan 25 bulan masa tindak lanjut untuk mengukur umur panjang tanggapan, konversi ke persetujuan reguler dibuat.
Sebanyak 237 pasien dengan NSCLC fusi-positif RET yang berkembang secara lokal atau metastatik menunjukkan kemanjuran. Pasien diberi pralsetinib sampai penyakit berkembang atau efek samping tidak dapat ditoleransi.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Ketidaknyamanan muskuloskeletal, konstipasi, hipertensi, diare, kelelahan, edoema, pireksia, dan batuk adalah efek samping yang paling sering (25%).
400 mg pralsetinib diminum sekali sehari adalah dosis yang dianjurkan. Dianjurkan untuk mengkonsumsi pralsetinib saat perut kosong (tidak ada makanan minimal 2 jam sebelum dan minimal 1 jam setelah pemberian pralsetinib).
