2022 Maret: Food and Drug Administration telah menyetujui rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) sehubungan dengan kemoterapi untuk limfoma sel B besar menyebar CD20-positif (DLBCL), limfoma Burkitt (BL), limfoma mirip Burkitt (BLL), atau dewasa Leukemia akut sel-B pada anak usia 6 bulan hingga 18 tahun (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) adalah uji coba multisenter global, label terbuka, acak (1:1) pada pasien berusia 6 bulan dan lebih tua dengan DLBCL/BL/BLL/B CD20-positif yang sebelumnya tidak diobati, stadium lanjut, CD375-positif. -AL, dengan stadium lanjut didefinisikan sebagai Tahap III dengan peningkatan kadar laktosa dehidrogenase (LDH) (LDH lebih besar dari dua kali batas atas nilai normal) atau kemoterapi sel B NHL atau Lymphhome Malin B (LMB) stadium IV (kortikosteroid, vincristine , siklofosfamid, metotreksat dosis tinggi, sitarabin, doksorubisin, etoposida, dan terapi tiga obat [metotreksat/sitarabin/kortikosteroid] intratekal) diberikan kepada pasien baik sendiri atau dalam kombinasi dengan rituximab atau non-AS. Menurut skema LMB, rituximab berlisensi diberikan sebagai enam infus rituximab IV dengan dosis 2 mg/m2 (XNUMX dosis selama masing-masing dari dua sesi induksi dan satu dosis selama masing-masing dari dua kursus konsolidasi).
EFS didefinisikan sebagai penyakit yang memburuk, kambuh, keganasan kedua, kematian karena alasan apa pun, atau non-respons seperti yang ditunjukkan oleh deteksi sel-sel hidup dalam residu setelah pengobatan CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16] kedua) , mana yang lebih dulu. Pada 328 pasien secara acak dengan median tindak lanjut 3.1 tahun, studi efektivitas sementara pada 53 persen fraksi informasi dilakukan. Kelompok LMB memiliki 28 episode EFS, sedangkan kelompok rituximab-LMB memiliki 10 (HR 0.32; 90 persen CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Ada 20 kematian pada kelompok kemoterapi LMB pada saat analisis sementara, dibandingkan dengan 8 kematian pada kelompok kemoterapi rituximab plus LMB, untuk kelangsungan hidup keseluruhan HR 0.36. (95 persen CI: 0.16, 0.81). Kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) tidak mengalami uji statistik yang ketat, dan hasilnya dianggap deskriptif. Setelah analisis sementara, pengacakan dihentikan, dan 122 pasien tambahan diberi pengobatan rituximab plus LMB dan berkontribusi pada analisis keamanan.
neutropenia demam, stomatitis, enteritis, sepsis, peningkatan alanin aminotransferase, dan hipokalemia adalah efek samping yang paling umum (tingkat 3 atau lebih tinggi, >15 persen) pada pasien anak yang diobati dengan rituximab plus kemoterapi. Sepsis, stomatitis, dan enteritis termasuk di antara respon merugikan tingkat 3 atau lebih tinggi yang terjadi lebih sering pada kelompok pengobatan rituximab plus LMB dibandingkan dengan kemoterapi LMB. Dalam kedua rituximab ditambah kemoterapi LMB dan lengan kemoterapi LMB, efek samping yang fatal terjadi pada 2% pasien.
Rituximab diberikan sebagai infus intravena dalam kombinasi dengan pengobatan LMB sistemik dengan dosis 375 mg/m2. Enam infus rituximab diberikan secara total, dua dosis selama setiap kursus induksi, COPDAM1 [siklofosfamid, Oncovin (vincristine), prednisolon, Adriamycin (doxorubicin), metotreksat] dan COPDAM2, dan satu dosis masing-masing dari dua kursus konsolidasi, CYM (Sitarabin [Aracytine, Ara-C], metotreksat
