2022 Maret: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) dan carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexamethasone telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menerima 1 hingga 3 lini terapi sebelumnya.
PLEIADES (NCT03412565), uji coba multi-kohort, label terbuka, digunakan untuk menilai kemanjuran dalam kohort lengan tunggal. 66 orang dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menjalani setidaknya satu lini terapi sebelumnya dilibatkan dalam penelitian ini. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 unit (1,800 mg daratumumab dan 30,000 unit hyaluronidase) diberikan secara subkutan dalam kombinasi dengan Kyprolis (20/70 mg/m2 rejimen sekali seminggu) dan deksametason kepada pasien.
Tingkat respons keseluruhan adalah ukuran hasil efikasi primer (ORR). ORR untuk penelitian ini adalah 84.8 persen (95 persen CI: 73.9 persen, 92.5 persen). Durasi rata-rata respons belum tercapai pada median tindak lanjut 9.2 bulan, tetapi diperkirakan 85.2 persen (95 persen CI: 72.5, 92.3) mempertahankan respons setidaknya selama 6 bulan dan 82.5 persen (95 persen CI: 68.9, 90.6) mempertahankan respons setidaknya selama 9 bulan.
Infeksi saluran pernapasan atas, kelelahan, insomnia, hipertensi, diare, batuk, dispnea, sakit kepala, demam, mual, dan edema perifer adalah efek samping yang paling umum (20%) pada pasien yang diobati dengan Darzalex Faspro, Kyprolis, dan deksametason.
Darzalex Faspro diberikan secara subkutan dengan dosis 1,800 mg/30,000 unit (1,800 mg daratumumab dan 30,000 unit hyaluronidase) sekali seminggu dari Minggu 1 hingga 8, sekali setiap 2 minggu dari Minggu 9 hingga 24, dan sekali setiap 4 minggu mulai Minggu 25 hingga perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
Regimen dosis yang direkomendasikan dari Kyprolis bila diberikan dalam kombinasi dengan Darzalex Faspro adalah sebagai berikut:
- Regimen 20/70 mg/m2 sekali seminggu: Kyprolis 20 mg/m2 diberikan melalui infus IV selama 30 menit pada Siklus 1 Hari 1 dan jika dosis 20 mg/m2 dapat ditoleransi, 70 mg/m2 sebagai infus IV 30 menit pada Siklus 1, Hari 8 dan Hari 15, dan kemudian Hari 1, 8, dan 15 dari setiap siklus 28 hari.
- Regimen 20/56 mg/m2 dua kali seminggu: Kyprolis 20 mg/m2 diberikan melalui infus IV selama 30 menit pada Siklus 1 Hari 1 dan Hari 2 dan, jika dosis 20 mg/m2 dapat ditoleransi, 56 mg/m2 diberikan secara IV infus selama 30 menit pada Siklus 1, Hari 8, 9, 15, dan 16, dan kemudian pada Hari 1, 2, 8, 9, 15, 16 dari setiap siklus 28 hari.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of multiple myeloma. Know more about CAR T-Cell therapy di sini.
