Pada tanggal 31 Oktober 2023, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui pembrolizumab (Keytruda, Merck) untuk digunakan dengan gemcitabine dan cisplatin untuk mengobati karsinoma saluran empedu (BTC) yang telah menyebar atau stadium lanjut secara lokal tetapi tidak dapat dihilangkan.
Efektivitasnya dinilai dalam penelitian yang disebut KEYNOTE-966 (NCT04003636), yang merupakan uji coba multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang melibatkan 1069 pasien dengan BTC stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi atau metastasis tingkat lanjut yang belum pernah menjalani terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit lanjut. . Pasien secara acak ditugaskan untuk menerima pembrolizumab yang dikombinasikan dengan gemcitabine dan cisplatin setiap 3 minggu, atau plasebo yang dikombinasikan dengan gemcitabine dan cisplatin pada jadwal yang sama. Pengobatan berlanjut sampai efek samping yang tidak dapat ditoleransi atau perkembangan penyakit. Cisplatin diberikan hingga 8 siklus, sedangkan gemcitabine dilanjutkan berdasarkan penilaian dokter. Pemberian Pembrolizumab atau plasebo dipertahankan sampai penyakit berkembang, toksisitas tidak dapat ditoleransi, atau durasi maksimal 2 tahun.
Titik akhir efektivitas utama adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Pembrolizumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi menunjukkan peningkatan substansial dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan kemoterapi, dengan rasio hazard 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); nilai p satu sisi = 0.0034. Median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) adalah 12.7 bulan dengan interval kepercayaan (CI) 95% 11.5 hingga 13.6 pada satu kelompok, dan 10.9 bulan dengan CI 95% 9.9 hingga 11.6 pada kelompok lain.
Penghentian pembrolizumab karena efek samping terjadi pada 55% pasien. Jumlah neutrofil yang rendah, jumlah trombosit yang rendah, anemia, jumlah sel darah putih yang rendah, demam, kelelahan, kolangitis, peningkatan ALT dan AST, dan obstruksi saluran empedu adalah beberapa efek samping atau masalah laboratorium yang sering terjadi (≥2%) sehingga pengobatan harus dihentikan.
Dosis pembrolizumab yang disarankan adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat ditoleransi. Berikan pembrolizumab sebelum kemoterapi jika keduanya diberikan pada hari yang sama.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
