Persetujuan mempercepat persetujuan pembrolizumab (Keytruda, Merck) untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya menerima sorafenib (Nexavar, Bayer). Keytruda juga disetujui dalam kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel atau nab-paclitaxel untuk pengobatan lini pertama kanker paru-paru non-sel kecil skuamosa metastatik.
FDA didasarkan pada hasil pengujian KEYNOTE-224 label terbuka dan satu lengan. Uji coba ini melibatkan 104 pasien (usia rata-rata, 68 tahun; 83% laki-laki; 81% berkulit putih; 14% orang Asia) dengan HCC yang mengalami perkembangan penyakit atau melawan Intoleransi. Status kinerja ECOG seluruh pasien adalah 0 (61%) atau 1 (39%), yang merupakan gangguan fungsi hati tingkat A Child-Pugh. Selain itu, 21% seropositif terhadap virus hepatitis B, 25% seropositif terhadap virus hepatitis C, dan 9% seropositif. 64% pasien menderita penyakit ekstrahepatik, 17% mengalami invasi vaskular, dan 9% mengalami keduanya. Pasien menerima pembrolizumab 200 mg setiap 3 minggu selama 24 bulan, atau sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima. Tingkat respons obyektif dan durasi respons digunakan sebagai hasil kemanjuran utama. Waktu paparan rata-rata pembrolizumab adalah 4.2 bulan. ORR yang dilaporkan oleh para peneliti adalah 17% (95% CI, 11-26), termasuk tingkat respons lengkap sebesar 1% dan tingkat respons parsial sebesar 16%. Dari 18 pasien yang memperoleh respons, 16 (89%) masih efektif setidaknya selama 6 bulan, dan 10 (56%) masih efektif setidaknya selama 12 bulan.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanoma or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Persetujuan Keytruda memberikan pilihan pengobatan baru bagi pasien dengan karsinoma hepatoseluler yang telah menerima pengobatan sorafenib.
