Osimertinib dengan kemoterapi disetujui oleh USFDA untuk kanker paru-paru non-sel kecil yang bermutasi EGFR

Administrasi Makanan dan Obat-obatan disetujui osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut atau metastatik (la/mNSCLC) stadium lanjut yang memiliki tumor dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi exon 21 L858R, sebagaimana diidentifikasi oleh tes yang disetujui FDA, pada bulan Februari 16 Agustus 2024.

Tes ini dilakukan di FLAURA 2 (NCT04035486), sebuah penelitian label terbuka acak dengan 557 orang yang memiliki penghapusan EGFR exon 19 atau exon 21 L858R mutasi-positif kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik dan memiliki belum pernah menjalani pengobatan sistemik untuk penyakit lanjut sebelumnya. Pasien secara acak ditugaskan dalam rasio 1:1 untuk menerima osimertinib plus kemoterapi berbasis platinum atau osimertinib saja.

Ukuran kemanjuran utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival/PFS), yang dievaluasi oleh peneliti, dengan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) sebagai ukuran sekunder yang signifikan. Ketika osimertinib dikombinasikan dengan kemoterapi berbasis platinum, kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) jauh lebih tinggi dibandingkan ketika osimertinib digunakan sendiri. Rasio bahayanya adalah 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; nilai p dua sisi<0.0001). Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah 25.5 bulan dengan interval kepercayaan (CI) 95% sebesar 24.7 hingga tidak dapat diperkirakan (NE) pada satu kelompok, dan 16.7 bulan dengan CI 95% sebesar 14.1 hingga 21.3 pada kelompok lainnya.

Meskipun statistik kelangsungan hidup secara keseluruhan belum sepenuhnya dikembangkan pada analisis saat ini, dengan hanya 45% dari kematian yang telah ditentukan sebelumnya yang dilaporkan untuk analisis akhir, tidak ada indikasi adanya tren negatif.

Leukopenia, trombositopenia, neutropenia, limfopenia, ruam, diare, stomatitis, kerusakan kuku, kulit kering, dan kadar kreatinin darah tinggi adalah beberapa efek samping paling umum yang terjadi pada orang yang diberi osimertinib bersamaan dengan kemoterapi berbasis platinum.

Dosis osimertinib yang disarankan adalah 80 mg diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima. Konsultasikan informasi peresepan pemetrexed dengan cisplatin atau carboplatin untuk rincian dosis spesifik.