Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed pada tanggal 1 Maret 2024. Pasien dengan mutasi penyisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 20, diidentifikasi oleh mutasi penyisipan yang disetujui FDA tes, memenuhi syarat untuk pengobatan ini sebagai terapi awal untuk kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik.
Obat ini disetujui oleh FDA untuk digunakan pada pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang memiliki mutasi penyisipan EGFR exon 20, yang dapat dikonfirmasi dengan tes yang disetujui FDA, dan yang kondisinya memburuk setelah pengobatan berbasis platinum. FDA telah memberikan persetujuan cepat untuk tujuan ini.
Uji coba PAPILLON (NCT04538664) mengamati seberapa baik cara kerjanya. Ini adalah penelitian multisenter acak, label terbuka, dengan 308 pasien yang mengalami mutasi penyisipan EGFR ekson 20. Pasien dipilih secara acak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima amivantamab-vmjw dengan carboplatin dan pemetrexed atau carboplatin dan pemetrexed.
Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival/PFS) yang dievaluasi dengan blinded Independent Central Review (BICR), dengan kelangsungan hidup secara keseluruhan (overall survival/OS) sebagai titik akhir sekunder yang penting. Rasio hazard sebesar 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) menunjukkan bahwa amivantamab-vmjw plus carboplatin dan pemetrexed secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan dibandingkan dengan carboplatin dan pemetrexed saja. Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah 11.4 bulan dengan interval kepercayaan (CI) 95% 9.8 hingga 13.7 pada satu kelompok, dan 6.7 bulan dengan CI 95% 5.6 hingga 7.3 pada kelompok lainnya.
Meskipun statistik kelangsungan hidup secara keseluruhan belum sepenuhnya dikembangkan pada analisis saat ini, dengan hanya 44% dari kematian yang telah ditentukan sebelumnya yang dilaporkan untuk analisis akhir, tidak ada indikasi adanya tren negatif.
Efek samping yang dominan (≥20%) termasuk ruam, toksisitas kuku, stomatitis, respons terkait infus, kelelahan, edema, sembelit, penurunan nafsu makan, mual, COVID-19, diare, dan muntah.
Berat badan pasien menentukan dosis amivantamab-vmjw yang dianjurkan. Lihat petunjuk resep untuk rincian dosis yang tepat.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
