Desember 2022: Jadwal pemberian dosis Senin-Rabu-Jumat yang baru untuk asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn telah disetujui oleh Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pasien harus menerima 25 mg/m2 secara intramuskular pada hari Senin dan Rabu di pagi hari dan 50 mg/m2 secara intramuskular pada hari Jumat sore di bawah protokol yang dimodifikasi. Selain itu, diizinkan untuk disuntikkan secara intramuskular dengan dosis 25 mg/m2 setiap 48 jam.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with leukemia limfoblastik akut (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Dalam Studi JZP458-201 (NCT04145531), percobaan multisenter label terbuka di mana Rylaze diberikan dengan berbagai dosis dan metode, farmakokinetik Rylaze dinilai pada 225 pasien. Hasilnya digunakan untuk membuat model untuk memperkirakan aktivitas asparaginase darah pada berbagai titik waktu.
Berdasarkan simulasi pada populasi fiktif, pencapaian dan pemeliharaan aktivitas serum asparaginase nadir (NSAA) di atas level 0.1 U/mL digunakan untuk menentukan efikasi. Mengikuti dosis Rylaze 25 mg/m2 pada Rabu pagi dan dosis 50 mg/m2 pada Jumat sore, menurut hasil simulasi, proporsi pasien yang mempertahankan NSAA 0.1 U/mL akan menjadi 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) dan 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), masing-masing.
Neutropenia, anemia, atau trombositopenia diamati pada semua pasien yang diberikan Rylaze pada dosis yang ditunjukkan sebagai bagian dari kemoterapi multi-agen. Tes hati atipikal, mual, nyeri muskuloskeletal, infeksi, kelelahan, sakit kepala, demam neutropenia, demam, perdarahan, stomatitis, sakit perut, penurunan nafsu makan, hipersensitivitas obat, hiperglikemia, diare, pankreatitis, dan hipokalemia merupakan efek samping nonhematologis yang paling sering terjadi (insiden). > 20%) pada pasien.
View full prescribing information for Rylaze.
