JANUARI 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), sebuah perusahaan bioteknologi global yang mengembangkan, membuat, dan mengkomersialkan terapi baru untuk mengobati penyakit yang mengancam jiwa, hari ini mengumumkan bahwa CARTITUDE-4, studi Fase 3 yang mengevaluasi CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh dan lenalidomide-refractory, memenuhi titik akhir utamanya untuk menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan terapi standar pada analisis sementara pra-spesifik pertama studi ini. . Studi ini tidak buta mengikuti rekomendasi dari komite pemantauan data independen.
Studi CARTITUDE-4 (NCT04181827) adalah studi Fase 3 internasional, acak, label terbuka pertama yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan terapi CAR-T versus pomalidomide, bortezomib dan deksametason (PVd) atau daratumumab, pomalidomide dan deksametason (DPd) pada pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh dan lenalidomide-refractory yang menerima satu hingga tiga lini terapi sebelumnya.
Titik akhir utama dari penelitian ini adalah PFS. Titik akhir sekunder termasuk keselamatan, kelangsungan hidup keseluruhan (OS), tingkat negatif penyakit residual minimal (MRD) dan tingkat respons keseluruhan (ORR). Pasien akan terus diikuti untuk titik akhir primer dan sekunder sebagai bagian dari studi CARTITUDE-4.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with mieloma multipel dalam berbagai tahap perkembangan penyakit,” kata Lida Pacaud, MD, Wakil Presiden Pengembangan Klinis dan Urusan Medis di Legend Biotech.
Hasil dari studi CARTITUDE-4 akan diserahkan ke pertemuan medis yang akan datang dan akan mendukung diskusi dengan otoritas kesehatan tentang pengajuan regulasi potensial.
CARVYKTI® INDIKASI DAN PENGGUNAAN
CARVYKTI® (autoleucel ciltacabtagene) adalah antigen maturasi sel-B (BCMA) yang diarahkan secara genetik dimodifikasi sel T autologous imunoterapi diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refraktori, setelah empat atau lebih lini terapi sebelumnya, termasuk proteasome inhibitor, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan CARVYKTI® pada 95% (92/97) pasien yang menerima autoleucel ciltacabtagene. CRS grade 3 atau lebih tinggi (grade ASTCT 2019) terjadi pada 5% (5/97) pasien, dengan CRS Grade 5 dilaporkan pada 1 pasien. Waktu rata-rata untuk timbulnya CRS adalah 7 hari (kisaran: 1-12 hari). Manifestasi CRS yang paling umum termasuk pireksia (100%), hipotensi (43%), peningkatan aspartat aminotransferase (AST) (22%), menggigil (15%), peningkatan alanin aminotransferase (ALT) (14%) dan sinus takikardia ( 11%). Kejadian tingkat 3 atau lebih yang terkait dengan CRS termasuk peningkatan AST dan ALT, hiperbilirubinemia, hipotensi, pireksia, hipoksia, gagal napas, cedera ginjal akut, koagulasi intravaskular diseminata, HLH/MAS, angina pektoris, takikardia supraventrikular dan ventrikel, malaise, mialgia, peningkatan Protein C-reaktif, feritin, fosfatase alkali darah dan transferase gamma-glutamil.
Identifikasi CRS berdasarkan presentasi klinis. Evaluasi dan obati penyebab lain dari demam, hipoksia, dan hipotensi. CRS telah dilaporkan terkait dengan temuan HLH/MAS, dan fisiologi sindrom mungkin tumpang tindih. HLH/MAS adalah kondisi yang berpotensi mengancam jiwa. Pada pasien dengan gejala progresif CRS atau CRS refrakter meskipun telah diobati, evaluasi bukti HLH/MAS.
Enam puluh sembilan dari 97 (71%) pasien menerima tocilizumab dan/atau kortikosteroid untuk CRS setelah infus ciltacabtagene autoleucel. Empat puluh empat (45%) pasien hanya menerima tocilizumab, di antaranya 33 (34%) menerima dosis tunggal dan 11 (11%) menerima lebih dari satu dosis; 24 pasien (25%) menerima tocilizumab dan kortikosteroid, dan satu pasien (1%) hanya menerima kortikosteroid. Pastikan bahwa minimal dua dosis tocilizumab tersedia sebelum infus CARVYKTI®.
Pantau pasien setidaknya setiap hari selama 10 hari setelah CARVYKTI® infus di fasilitas kesehatan bersertifikat REMS untuk tanda dan gejala CRS. Pantau pasien untuk tanda atau gejala CRS selama minimal 4 minggu setelah infus. Pada tanda pertama CRS, segera lakukan pengobatan dengan perawatan suportif, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid.
Nasihat pasien untuk mencari perhatian medis segera jika tanda atau gejala RSK terjadi setiap saat.
TOKSISITAS NEUROLOGI, yang mungkin parah, mengancam jiwa atau fatal, terjadi setelah pengobatan dengan CARVYKTI®. Toksisitas neurologis termasuk ICANS, toksisitas neurologis dengan tanda dan gejala parkinsonisme, Sindrom Guillain-Barré, neuropati perifer, dan kelumpuhan saraf kranial. Nasihatkan pasien tentang tanda dan gejala toksisitas neurologis ini, dan tentang sifat tertunda dari beberapa toksisitas ini. Anjurkan pasien untuk mencari perhatian medis segera untuk penilaian dan manajemen lebih lanjut jika tanda atau gejala dari salah satu toksisitas neurologis ini terjadi setiap saat.
Secara keseluruhan, satu atau lebih subtipe toksisitas neurologis yang dijelaskan di bawah ini terjadi setelah ciltacabtagene autoleucel pada 26% (25/97) pasien, di mana 11% (11/97) pasien mengalami kejadian Tingkat 3 atau lebih tinggi. Subtipe toksisitas neurologis ini juga diamati dalam dua penelitian yang sedang berlangsung.
Sindrom Neurotoksisitas Terkait Sel Efektor Imun (ICANS): Pasien mungkin mengalami ICANS yang fatal atau mengancam jiwa setelah pengobatan dengan CARVYKTI®, termasuk sebelum onset CRS, bersamaan dengan CRS, setelah resolusi CRS, atau tanpa adanya CRS. ICANS terjadi pada 23% (22/97) pasien yang menerima autoleucel ciltacabtagene termasuk kejadian Tingkat 3 atau 4 pada 3% (3/97) dan kejadian Tingkat 5 (fatal) pada 2% (2/97). Waktu rata-rata untuk timbulnya ICANS adalah 8 hari (kisaran 1-28 hari). Semua 22 pasien dengan ICANS memiliki CRS. Manifestasi ICANS yang paling sering (≥5%) termasuk ensefalopati (23%), afasia (8%) dan sakit kepala (6%).
Pantau pasien setidaknya setiap hari selama 10 hari setelah CARVYKTI® infus di fasilitas kesehatan bersertifikat REMS untuk tanda dan gejala ICANS. Singkirkan penyebab lain dari gejala ICANS. Pantau pasien untuk tanda atau gejala ICANS setidaknya selama 4 minggu setelah infus dan obati segera. Toksisitas neurologis harus dikelola dengan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan.
Parkinsonisme: Dari 25 pasien dalam studi CARTITUDE-1 yang mengalami neurotoksisitas, lima pasien laki-laki memiliki toksisitas neurologis dengan beberapa tanda dan gejala parkinsonisme, berbeda dari sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS). Toksisitas neurologis dengan parkinsonisme telah dilaporkan dalam uji coba autoleucel ciltacabtagene lainnya yang sedang berlangsung. Pasien memiliki gejala parkinsonian dan non-parkinsonian yang meliputi tremor, bradikinesia, gerakan tak sadar, stereotypy, kehilangan gerakan spontan, wajah bertopeng, apatis, afek datar, kelelahan, kekakuan, retardasi psikomotor, mikrografia, disgrafia, apraksia, lesu, kebingungan, somnolen , kehilangan kesadaran, refleks tertunda, hiperrefleksia, kehilangan ingatan, kesulitan menelan, inkontinensia usus, jatuh, postur bungkuk, gaya berjalan terseok-seok, kelemahan dan pengecilan otot, disfungsi motorik, kehilangan motorik dan sensorik, mutisme akinetik, dan tanda pelepasan lobus frontal. Onset median parkinsonisme pada 5 pasien di CARTITUDE-1 adalah 43 hari (kisaran 15-108) dari infus autoleucel ciltacabtagene.
Pantau pasien untuk tanda dan gejala parkinsonisme yang mungkin tertunda dalam onset dan dikelola dengan tindakan perawatan suportif. Ada informasi kemanjuran terbatas dengan obat yang digunakan untuk pengobatan penyakit Parkinson, untuk perbaikan atau resolusi gejala parkinsonisme setelah CARVYKTI® pengobatan.
Guillain-Barré Syndrome: Sebuah hasil yang fatal berikut Guillain-Barré Syndrome (GBS) telah terjadi dalam studi lain yang sedang berlangsung autoleucel ciltacabtagene meskipun pengobatan dengan imunoglobulin intravena. Gejala yang dilaporkan termasuk yang konsisten dengan GBS varian Miller-Fisher, ensefalopati, kelemahan motorik, gangguan bicara, dan poliradikuloneuritis.
Memantau GBS. Evaluasi pasien dengan neuropati perifer untuk GBS. Pertimbangkan pengobatan GBS dengan tindakan perawatan suportif dan dalam hubungannya dengan imunoglobulin dan pertukaran plasma, tergantung pada tingkat keparahan GBS.
Neuropati Perifer: Enam pasien di CARTITUDE-1 mengembangkan neuropati perifer. Neuropati ini disajikan sebagai neuropati sensorik, motorik atau sensorimotor. Waktu rata-rata timbulnya gejala adalah 62 hari (kisaran 4-136 hari), durasi rata-rata neuropati perifer adalah 256 hari (kisaran 2-465 hari) termasuk dengan neuropati yang sedang berlangsung. Pasien yang mengalami neuropati perifer juga mengalami kelumpuhan saraf kranial atau GBS dalam uji coba ciltacabtagene autoleucel lainnya yang sedang berlangsung.
Kelumpuhan Saraf Kranial: Tiga pasien (3.1%) mengalami kelumpuhan saraf kranial di CARTITUDE‑1. Ketiga pasien mengalami kelumpuhan saraf kranial ke-7; satu pasien juga mengalami kelumpuhan saraf kranial ke-5. Waktu rata-rata untuk onset adalah 26 hari (kisaran 21-101 hari) setelah infus autoleucel ciltacabtagene. Terjadinya kelumpuhan saraf kranial ke-3 dan ke-6, kelumpuhan saraf kranial bilateral ke-7, memburuknya kelumpuhan saraf kranial setelah perbaikan, dan terjadinya neuropati perifer pada pasien dengan kelumpuhan saraf kranial juga telah dilaporkan dalam uji coba autoleucel ciltacabtagene yang sedang berlangsung. Pantau pasien untuk tanda dan gejala kelumpuhan saraf kranial. Pertimbangkan penatalaksanaan dengan kortikosteroid sistemik, tergantung pada tingkat keparahan dan perkembangan tanda dan gejala.
LYMPHOHISTIOCYTOSIS HEMOFAGOSITIK (HLH)/SINDROM AKTIVASI MAKROFAG (MAS): HLH Fatal terjadi pada satu pasien (1%), 99 hari setelah autoleucel ciltacabtagene. Peristiwa HLH didahului oleh CRS berkepanjangan yang berlangsung selama 97 hari. Manifestasi HLH/MAS meliputi hipotensi, hipoksia dengan kerusakan alveolar difus, koagulopati, sitopenia, dan disfungsi multi-organ, termasuk disfungsi ginjal. HLH adalah kondisi yang mengancam jiwa dengan angka kematian yang tinggi jika tidak dikenali dan diobati sejak dini. Pengobatan HLH/MAS harus diberikan sesuai standar kelembagaan.
CARVYKTI® REMS: Karena risiko CRS dan toksisitas neurologis, CARVYKTI® tersedia hanya melalui program terbatas di bawah Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) yang disebut CARVYKTI® REM.
SITPENIA YANG BERLANGSUNG DAN BERULANG: Pasien mungkin menunjukkan sitopenia berkepanjangan dan berulang setelah kemoterapi lymphodepleting dan CARVYKTI® infusi. Satu pasien menjalani terapi sel induk autologus untuk pemulihan hematopoietik karena trombositopenia berkepanjangan.
Dalam CARTITUDE-1, 30% (29/97) pasien mengalami neutropenia derajat 3 atau 4 yang berkepanjangan dan 41% (40/97) pasien mengalami trombositopenia derajat 3 atau 4 yang berkepanjangan yang tidak sembuh pada hari ke 30 setelah infus ciltacabtagene autoleucel.
Neutropenia Grade 3 atau 4 berulang, trombositopenia, limfopenia dan anemia terlihat pada 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97), dan 37% (36/97) setelah pemulihan dari sitopenia Grade 3 atau 4 awal setelah infus. Setelah Hari ke 60 setelah infus autoleucel ciltacabtagene, 31%, 12% dan 6% pasien mengalami kekambuhan limfopenia Grade 3 atau lebih tinggi, neutropenia dan trombositopenia, masing-masing, setelah pemulihan awal sitopenia Grade 3 atau 4 mereka. Delapan puluh tujuh persen (84/97) pasien memiliki satu, dua, atau tiga atau lebih kekambuhan sitopenia Grade 3 atau 4 setelah pemulihan awal sitopenia Grade 3 atau 4. Enam dan 11 pasien masing-masing memiliki neutropenia dan trombositopenia Grade 3 atau 4, pada saat kematian.
Pantau jumlah darah sebelum dan sesudah CARVYKTI® infusi. Kelola sitopenia dengan faktor pertumbuhan dan dukungan transfusi produk darah sesuai dengan pedoman kelembagaan lokal.
INFEKSI: CARVYKTI® tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan inflamasi. Infeksi parah, mengancam jiwa atau fatal terjadi pada pasien setelah CARVYKTI® infusi.
Infeksi (semua tingkatan) terjadi pada 57 (59%) pasien. Infeksi tingkat 3 atau 4 terjadi pada 23% (22/97) pasien; Infeksi tingkat 3 atau 4 dengan patogen yang tidak ditentukan terjadi pada 17%, infeksi virus pada 7%, infeksi bakteri pada 1%, dan infeksi jamur pada 1% pasien. Secara keseluruhan, empat pasien mengalami infeksi Tingkat 5: abses paru (n=1), sepsis (n=2) dan pneumonia (n=1).
Pantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah CARVYKTI® pemasangan infus dan merawat pasien dengan tepat. Berikan antimikroba profilaksis, pencegahan dan/atau terapeutik sesuai dengan pedoman institusi standar. Neutropenia demam diamati pada 10% pasien setelah infus autoleucel ciltacabtagene, dan mungkin bersamaan dengan CRS. Jika terjadi demam neutropenia, evaluasi infeksi dan tangani dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya, sesuai indikasi medis.
Reaktivasi Virus: Reaktivasi virus Hepatitis B (HBV), dalam beberapa kasus mengakibatkan hepatitis fulminan, gagal hati dan kematian, dapat terjadi pada pasien dengan hipogammaglobulinemia. Lakukan skrining untuk Cytomegalovirus (CMV), HBV, virus hepatitis C (HCV), dan human immunodeficiency virus (HIV), atau agen menular lainnya jika terindikasi secara klinis sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengambilan sel untuk pembuatan. Pertimbangkan terapi antiviral untuk mencegah reaktivasi virus sesuai dengan pedoman kelembagaan/praktik klinis setempat.
HIPOGAMMAGLOBULINEMIA dilaporkan sebagai efek samping pada 12% (12/97) pasien; kadar IgG laboratorium turun di bawah 500 mg/dL setelah infus pada 92% (89/97) pasien. Pantau kadar imunoglobulin setelah pengobatan dengan CARVYKTI® dan berikan IVIG untuk IgG <400 mg/dL. Kelola sesuai pedoman kelembagaan setempat, termasuk tindakan pencegahan infeksi dan profilaksis antibiotik atau antivirus.
Penggunaan Vaksin Hidup: Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah CARVYKTI® pengobatan belum dipelajari. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi lymphodepleting, selama CARVYKTI® pengobatan, dan sampai pemulihan kekebalan setelah pengobatan dengan CARVYKTI®.
REAKSI HIPERSENSITIVITAS telah terjadi pada 5% (5/97) pasien yang mengikuti infus autoleucel ciltacabtagene. Reaksi hipersensitivitas serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimethyl sulfoxide (DMSO) di CARVYKTI®. Pasien harus dipantau dengan hati-hati selama 2 jam setelah infus untuk tanda dan gejala reaksi parah. Obati segera dan tangani dengan tepat sesuai dengan tingkat keparahan reaksi hipersensitivitas.
KEGANASAN SEKUNDER: Pasien dapat mengembangkan keganasan sekunder. Pantau seumur hidup untuk keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Janssen Biotech, Inc., di +1 800 526 untuk melaporkan dan mendapatkan instruksi tentang pengumpulan sampel pasien untuk pengujian keganasan sekunder yang berasal dari sel T.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI DAN MENGGUNAKAN MESIN: Karena potensi kejadian neurologis, termasuk perubahan status mental, kejang, penurunan neurokognitif, atau neuropati, pasien berisiko mengalami perubahan atau penurunan kesadaran atau koordinasi dalam 8 minggu setelah CARVYKTI® infusi. Anjurkan pasien untuk menahan diri dari mengemudi dan terlibat dalam pekerjaan atau aktivitas berbahaya, seperti mengoperasikan mesin berat atau berpotensi berbahaya selama periode awal ini, dan jika timbul toksisitas neurologis yang baru.
REAKSI ADVERSE
Efek samping non-laboratorium yang paling umum (insiden lebih besar dari 20%) adalah pireksia, sindrom pelepasan sitokin, hipogammaglobulinemia, hipotensi, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, infeksi patogen yang tidak ditentukan, batuk, menggigil, diare, mual, ensefalopati, penurunan nafsu makan, nyeri perut atas. infeksi saluran pernapasan, sakit kepala, takikardia, pusing, dispnea, edema, infeksi virus, koagulopati, konstipasi, dan muntah. Reaksi merugikan laboratorium yang paling umum (insiden lebih besar dari atau sama dengan 50%) meliputi trombositopenia, neutropenia, anemia, peningkatan aminotransferase, dan hipoalbuminemia.
Terapi CAR T-Cell adalah salah satu pengobatan terobosan untuk beberapa jenis kanker darah. Ada lebih dari 750 yang sedang berlangsung uji klinis in Terapi CAR T-Cell di Cina saat sekarang. Pasien yang ingin mendaftar dapat menghubungi KankerFax saluran bantuan pasien di WhatsApp +91 96 1588 1588 atau email ke info@cancerfax.com.
Silahkan baca selengkapnya Informasi Peresepan termasuk Kotak Peringatan untuk CARVYKTI®.
TENTANG CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
Pada bulan Desember 2017, Legend Biotech mengadakan perjanjian lisensi dan kolaborasi eksklusif di seluruh dunia dengan Janssen Biotech, Inc. (Janssen) untuk mengembangkan dan mengkomersialkan cilta-cel.
Pada bulan Februari 2022, cilta-cel telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dengan nama merek CARVYKTI® untuk pengobatan orang dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refraktori. Pada Mei 2022, Komisi Eropa (EC) memberikan otorisasi pemasaran bersyarat CARVYKTI® untuk pengobatan orang dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh dan refrakter.[3] Pada bulan September 2022, Kementerian Kesehatan, Perburuhan, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) menyetujui CARVYKTI®.[4] Cilta-cel mendapatkan Breakthrough Therapy Designation di AS pada Desember 2019 dan di China pada Agustus 2020. Selain itu, cilta-cel mendapatkan predikat PRIority MEdicines (PRIME) dari Komisi Eropa pada April 2019. Cilta-cel juga mendapatkan Orphan Drug Penunjukan dari FDA AS pada Februari 2019, dari Komisi Eropa pada Februari 2020, dan dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) di Jepang pada Juni 2020. Pada Maret 2022, Komite Badan Obat Eropa untuk Produk Obat Orphan direkomendasikan berdasarkan konsensus bahwa penunjukan anak yatim untuk cilta-cel dipertahankan berdasarkan data klinis yang menunjukkan peningkatan dan tingkat respons lengkap yang berkelanjutan setelah pengobatan.
TENTANG MIELOMA GANDA
Multiple myeloma adalah penyakit yang tidak dapat disembuhkan kanker darah yang dimulai di sumsum tulang dan ditandai dengan proliferasi sel plasma yang berlebihan. Pada tahun 2023, diperkirakan lebih dari 35,000 orang akan didiagnosis menderita multiple myeloma, dan lebih dari 12,000 orang akan meninggal akibat penyakit ini di AS Sementara beberapa pasien dengan multiple myeloma tidak memiliki gejala sama sekali, sebagian besar pasien didiagnosis karena gejala. yang dapat mencakup masalah tulang, jumlah darah rendah, peningkatan kalsium, masalah ginjal atau infeksi.[8] Meskipun pengobatan dapat menghasilkan remisi, sayangnya pasien kemungkinan besar akan kambuh. Pasien yang kambuh setelah pengobatan dengan terapi standar, termasuk protease inhibitor, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38, memiliki prognosis yang buruk dan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia.
[1] Informasi Peresepan CARVYKTI™. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), Terapi CAR-T yang Diarahkan oleh BCMA, Menerima Persetujuan FDA AS untuk Perawatan Pasien Dewasa dengan Mieloma Ganda Relaps atau Refraktori. Tersedia di: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -dengan-kambuh-atau-refraktori-multiple-myeloma/. Diakses Oktober 2022.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Diberikan Persetujuan Bersyarat oleh Komisi Eropa untuk Pengobatan Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps dan Refraktori. Tersedia di: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -refractory-multiple-myeloma/. Diakses Oktober 2022.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) Menerima Persetujuan dari Kementerian Kesehatan, Perburuhan, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) untuk Pengobatan Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps atau Refractory. Tersedia di: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Ministry-of -Kesehatan-Buruh-dan-Kesejahteraan-MHLW-untuk-Perawatan-Pasien-dengan-Relaps-atau-Refraktori-Multiple-Myeloma. Diakses Oktober 2022.
[5] Komisi Eropa. Daftar Komunitas Produk Obat Yatim Piatu. Tersedia di: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. Diakses Oktober 2022.
[6] Masyarakat Onkologi Klinis Amerika. Multiple myeloma: pengantar. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Diakses Oktober 2022.
[7] Masyarakat Kanker Amerika. "Statistik Kunci Tentang Multiple Myeloma." Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20%20wanita). Diakses Januari 2023.
[8] Masyarakat Kanker Amerika. Multiple myeloma: deteksi dini, diagnosis, dan stadium. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Diakses Oktober 2022.
[9] Rajkumar SV. Multiple myeloma: pembaruan 2020 tentang diagnosis, stratifikasi risiko, dan manajemen. Am J Hematol. 2020;95(5),548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, dkk. Riwayat alami myeloma yang kambuh, refrakter terhadap obat imunomodulator dan inhibitor proteasome: studi IMWG multisenter. Leukemia. 2017;31(11):2443- 2448.
[11] Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, dkk. Hasil pasien dengan multiple myeloma refrakter terhadap terapi antibodi monoklonal bertarget CD38. Leukemia. 2019;33(9):2266-2275.
TENTANG LEGENDA BIOTECH
Legend Biotech adalah perusahaan bioteknologi global yang berdedikasi untuk mengobati, dan suatu hari menyembuhkan, penyakit yang mengancam jiwa. Berkantor pusat di Somerset, New Jersey, kami sedang mengembangkan terapi sel canggih di berbagai platform teknologi, termasuk sel T reseptor antigen kimerik autologus dan alogenik, sel T gamma-delta (gd T), dan sel pembunuh alami (NK) berbasis sel imunoterapi. Dari tiga lokasi R&D kami di seluruh dunia, kami menerapkan teknologi inovatif ini untuk mengejar penemuan terapi yang aman, manjur, dan mutakhir untuk pasien di seluruh dunia.
